工艺验证

a_lina · 发表于 2019-3-14 14:08:59

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我们车间为无菌分装粉针车间，无菌原料供应商更换生产地址，我们的产品是否还需要进行工艺验证？有法规要求吗？求大神解

椒陵小小兵 · 发表于 2019-3-16 18:20:08

zk8031 发表于 2019-3-14 16:35
必须要做供应商现场审计，至于是不是必须做工艺验证，个人认为可以不做，可以做场地变更前后原料的质量对比 ...

同意你的观点

Dirk · 发表于 2019-3-20 09:00:18

不仅要重新进行供应商审计，还得重新做工艺验证并且长期留样观察。更换生产地址对于厂家来说是很大的变更了，你连生产地址都变了，生产线的设备啥的肯定都要转移安装再投入生产。总之呢做一下工艺验证吧，省的麻烦，做肯定不会错，不做到时候解释不清楚，每个检查员的想法还都不尽相同。

cheery93 · 发表于 2019-3-14 14:57:52

《药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理》物料那一章，有具体的供应商变更的相关分析

辣必小心1 · 发表于 2019-3-14 15:33:57

　药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

zk8031 · 发表于 2019-3-14 16:35:59

必须要做供应商现场审计，至于是不是必须做工艺验证，个人认为可以不做，可以做场地变更前后原料的质量对比，产品生产过程的参数确认和产品的稳定性考察

Empty丶 · 发表于 2019-3-14 17:21:47

参考这个文件关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知国食药监注[2008]242号的附件
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/30232.html

dadaomijian · 发表于 2019-3-15 08:42:24

《药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理》物料那一章，有具体的供应商变更的相关分析
可以看下

leasua · 发表于 2019-3-16 20:41:05

需要

lvjiancheng · 发表于 2019-3-18 08:50:07

辣必小心1 发表于 2019-3-14 15:33
　药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如 ...

明显这条不适用，辅料并没有变，供应商也没有变

hnlhqa · 发表于 2019-3-18 15:29:06

辣必小心1 发表于 2019-3-14 15:33
　药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如 ...

虽然这一条没有很详细的实施细则，但是很明显就是执行这条，应当进行确认或验证。

寻尘浅墨 · 发表于 2019-3-19 13:33:54

zk8031 发表于 2019-3-14 16:35
必须要做供应商现场审计，至于是不是必须做工艺验证，个人认为可以不做，可以做场地变更前后原料的质量对比 ...

同意，供应商信息更新了，但是物料没有变化（对比之后）

hometown04 · 发表于 2019-3-19 13:49:57

我们也遇到相同问题

二分之一智慧 · 发表于 2019-3-19 13:57:50

应当进行供应商现场审计，工艺验证视具体情况确定

鹤城 · 发表于 2019-3-19 20:09:33

lvjiancheng 发表于 2019-3-18 08:50
明显这条不适用，辅料并没有变，供应商也没有变

供应商地址变了，需要对供应商重新进行确认啊。

ZL221 · 发表于 2019-3-20 08:34:41

............

hkj456@tom.com · 发表于 2019-3-20 08:45:21

我也觉得没必要，他搬迁他是不是得验证，搬迁前搬迁后没区别，要是每个供应商都搞这么一下，那做制剂的还活不活了！

285612419 · 发表于 2019-3-20 14:26:36

主要原辅料生产地址变更，生产企业必须变更啊

严亦慈 · 发表于 2019-3-20 15:28:38

我觉得是需要的

hongyu · 发表于 2019-3-20 15:32:45

应该验证

[无菌粉针] 工艺验证