请教：胰酪大豆胨液体培养基促生长能力试验问题

四叶花

请教：使用胰酪大豆胨液体培养基进行培养基模拟灌装，方案中需对该培养基进行促生长能力试验。按照中国药典2015年版通则1101无菌检查法要求，该培养基的促生长能力试验用菌种为：枯草芽饱杆菌、白色念珠菌和黑曲霉，培养温度为20～25℃。请问，该方案中使用这三种菌进行促生长能力试验就能满足要求了吗？是不是不用同时做金葡、铜绿的接种培养？

七戒

同问

冬冬123456

先符合药典规定，证明有来源有依据。另外，可再核查usp,EP看看是不是有其它规定。做任何事都要有依据来源及规定哈

开到荼靡

菌种不同，枯草芽孢杆菌和黑曲霉的培养温度不够。G+和G-要分开培养。

四叶花

开到荼靡 发表于 2019-3-19 11:20
菌种不同，枯草芽孢杆菌和黑曲霉的培养温度不够。G+和G-要分开培养。

这个温度是药典的要求啊

四叶花

冬冬123456 发表于 2019-3-19 11:15
先符合药典规定，证明有来源有依据。另外，可再核查usp,EP看看是不是有其它规定。做任何事都要有依据来源及 ...

胰酪大豆胨液体培养基非常适合真菌和需氧菌生长，按药典要求做这3种菌好象就可以，金葡 是厌氧菌类

stupid22273

个人建议：胰酪大豆胨液体培养基作为通用型培养基用于培养及模拟灌装，适用性考察药典里的几个菌种都需要做，另外建议增加自己公司菌种库里的常见菌。培养温度（同模拟方案中的培养方式）先20-25，再30-35。

四叶花

stupid22273 发表于 2019-3-19 14:02
个人建议：胰酪大豆胨液体培养基作为通用型培养基用于培养及模拟灌装，适用性考察药典里的几个菌种都需要做 ...

有道理，多做比少做好

Doitasyoulike

6.3.5 培养基促生长能力试验
6.3.5.1 应考虑在无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长试验。
6.3.5.2 根据所选择的培养基，按照中国药典要求进行促生长能力试验使用的菌种包括：白色念珠菌（CMCC98001）、黑曲霉（CMCC98003）、枯草芽孢杆菌（CMCC63501）、金黄色葡萄球菌（CMCC26003）、铜绿假单胞菌（CMCC10104）和生孢梭菌（CMCC64941）（必要时）等。除标准菌株之外，还可考虑加入环境监测和无菌检查中发现的典型微生物。促生长试验接种量应小于100CFU，按照中国药典要求培养，以证明培养基能够支持微生物的生长。

Doitasyoulike

参见NMPA2018年第85号通告 附件3 无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）

Doitasyoulike

6.10.2 培养条件
6.10.2.1 在培养前，一般应对模拟灌装产品进行颠倒、轻摇以使培养基接触所有内表面，或倒置培养培养时间至少14天，可选择两个温度进行培养：在20℃—25℃培养至少7天，然后在30℃—35℃培养至少7天。如选择其他培养计划，应有试验数据支持所选培养条件的适用性。在整个培养期间应连续监控培养温度。