药品性状检测用量有没有要求

JingleDancer · 发表于 2019-3-19 14:48:03

制剂需要看去包衣素片或去胶囊壳内容物的性状，同事认为1个制剂单位就行，我认为不行，但具体多少又拿不准，20？还是多少？你们用多少，有没有规定。

飞凌大圣 · 发表于 2019-3-19 18:52:58

如果均一，使用师哥还是几个都没有问题的。
如果有色差，或者有性状差异，那就拿20个50个都可以，只要可以说明问题，真实反映产品质量即可。

wwhcom · 发表于 2019-3-20 06:39:09

可以根据生产过程在选几个不同点（比如不同位置或不同时间），进行抽样检验，具体量没看到过法规规定

[质量控制QC] 药品性状检测用量有没有要求