冻干机灭菌

zp5020 · 发表于 2019-3-21 09:05:48

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冻干机蒸汽121度灭菌30分钟，在灭菌过程中最冷点（排放口）温度低于了121度（120.5），灭菌时间没有重新开始计时，只是暂停等温度到121度重新累积，这样121度累积30分钟灭菌有没有问题？还是必须要121度连续30分钟？

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star19890531 · 发表于 2019-3-21 10:43:26

连续30分钟最好，但是在实际操作过程中，以冻干机的用汽量很难保证排水口温度能够做到连续，程序设定也以累积时间控制

zp5020 · 发表于 2019-3-21 10:49:02

star19890531 发表于 2019-03-21 10:43
连续30分钟最好，但是在实际操作过程中，以冻干机的用汽量很难保证排水口温度能够做到连续，程序设定也以累积时间控制

是的，但现在我们验证就盯着这个问题要写偏差

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菜鸟懒飞 · 发表于 2019-3-21 11:00:59

累计计时是为了达到灭菌效果，通常肯定是要连续的，如果是方案或是SOP里面规定，这个验证要求写偏差是没有问题的，
这个点位是长期这样的情况，能稍微改造弄好最好，弄不要的话，就要在SOP里面说明，有些话不能直接体现在SOP上可以委婉点
比如我就觉得“适量”“有关部门”这些词用的不错

zp5020 · 发表于 2019-3-21 11:26:30

菜鸟懒飞发表于 2019-03-21 11:00
累计计时是为了达到灭菌效果，通常肯定是要连续的，如果是方案或是SOP里面规定，这个验证要求写偏差是没有问题的，
这个点位是长期这样的情况，能稍微改造弄好最好，弄不要的话，就要在SOP里面说明，有些话不能直接体现在SOP上可以委婉点
比如我就觉得“适量”“有关部门”这些词用的不错

方案里面只是说121度，30分钟，也没明确讲要连续30分钟，而且灭菌效果肯定是达到的。

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菜鸟懒飞 · 发表于 2019-3-21 11:46:58

zp5020 发表于 2019-3-21 11:26
方案里面只是说121度，30分钟，也没明确讲要连续30分钟，而且灭菌效果肯定是达到的。

我大致明白了，验证默认是121连续30Min灭菌，但是方案没有明确描述出来，所以你们不想写偏差，可能怕麻烦
我的观点呢
第一，首次PQ确认的话，可以写个异常情况，并写进SOP或是下一年的再确认
第二，再确认的话，可以根据上次确认结果来确定，上次有一样的情况，你们是怎么处理的，如果没有那确实是该走偏差了，可能还要简单评估回顾这一年的灭菌，因为是累计的，肯定达到灭菌效果的，只是走流程麻烦

zp5020 · 发表于 2019-3-21 13:04:19

菜鸟懒飞发表于 2019-03-21 11:46
我大致明白了，验证默认是121连续30Min灭菌，但是方案没有明确描述出来，所以你们不想写偏差，可能怕麻烦
我的观点呢
第一，首次PQ确认的话，可以写个异常情况，并写进SOP或是下一年的再确认
第二，再确认的话，可以根据上次确认结果来确定，上次有一样的情况，你们是怎么处理的，如果没有那确实是该走偏差了，可能还要简单评估回顾这一年的灭菌，因为是累计的，肯定达到灭菌效果的，只是走流程麻烦

是新设备做OQ，我这边准备是把进气压力调大一点点，尽可能避免这种情况。

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