新洁净厂房验证

云岭 · 发表于 2019-4-4 14:25:24

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请问大家，我这边新厂房验证未完成，也就是3Q没有完成，但是公司要进行试生产，是否可行？我觉得验证没完成，厂房不可以投入使用，但是领导说做成动态验证就没问题。希望看到大家的意见。公司文件规定验证完成才能投入使用。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-4-8 08:37:40

云岭发表于 2019-4-5 11:21
我是觉得试生产就是要上也要我先把静态做完，没问题上动态，我是可以接受，但是现在直接上动态，而且产品 ...

等等，你说新厂房，过GMP了吗？

云岭 · 发表于 2019-4-5 11:25:06

hnlhqa 发表于 2019-4-4 15:51
有文件，领导不执行

清明节之后还要和领导争一下，我也就是上来发一下牢骚吧。无奈。

云岭 · 发表于 2019-4-5 11:21:13

hkj456@tom.com 发表于 2019-4-4 17:02
是的，试生产的目的是啥？就是试试设备，试试啥的，问题不大，是要在GMP状态下，那肯定不行啊！

我是觉得试生产就是要上也要我先把静态做完，没问题上动态，我是可以接受，但是现在直接上动态，而且产品要放行，这怎么可以，报告还让我出在试生产结束，这不是开玩笑的嘛？

hnlhqa · 发表于 2019-4-4 15:51:48

有文件，领导不执行

zj3801033 · 发表于 2019-4-4 15:57:20

具体原因具体分析，生产出来的产品是干什么用的？验证进行到什么状态了？如果你进行到PQ的状态，动态监测就可以和设备确认的PQ一起执行没问题的啊；试生产的东西可以拿去做质量研究，也可以报废，只要不是放行生产，个人认为都是没有风险的。

lxcchen · 发表于 2019-4-4 16:58:18

动态监测合格就让他们生产，保证环境没问题。
至于报告，日期往前提。这是我们这比较普遍的做法。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-4-4 17:02:49

是的，试生产的目的是啥？就是试试设备，试试啥的，问题不大，是要在GMP状态下，那肯定不行啊！

云岭 · 发表于 2019-4-5 11:15:31

hnlhqa 发表于 2019-4-4 15:51
有文件，领导不执行

所以我很气愤

云岭 · 发表于 2019-4-5 11:19:01

lxcchen 发表于 2019-4-4 16:58
动态监测合格就让他们生产，保证环境没问题。
至于报告，日期往前提。这是我们这比较普遍的做法。

现在是试生产的产品准备出厂卖，我的验证报告还让我出在试生产结束的时候，我无法接受，现在已经和领导僵起来了，他说责任他来担，我也是无语。

云岭 · 发表于 2019-4-5 11:24:08

zj3801033 发表于 2019-4-4 15:57
具体原因具体分析，生产出来的产品是干什么用的？验证进行到什么状态了？如果你进行到PQ的状态，动态监测 ...

我觉得你说的有道理，但是产品要放行，IOQ已经做完，PQ还没做，还让我把报告出在试生产结束。其中贯穿清洁验证，工艺验证，设备验证。搞笑的是压缩空气系统都没验证呢，这是让我造假呀。

hnlhqa · 发表于 2019-4-7 16:01:03

云岭发表于 2019-4-5 11:25
清明节之后还要和领导争一下，我也就是上来发一下牢骚吧。无奈。

多思考，想办法，越是困哪多，越可以锻炼你的能力，加油

制药设备学习 · 发表于 2019-4-8 08:45:32

领导说了可以就是可以呗，出了事情有人背这个锅就行

仰望0523 · 发表于 2019-4-8 09:41:41

云岭发表于 2019-4-5 11:24
我觉得你说的有道理，但是产品要放行，IOQ已经做完，PQ还没做，还让我把报告出在试生产结束。其中贯穿清 ...

压缩空气直接接触物料吗？如果只是清洁后吹扫，即不接触生产物料（非关键系统）是不用做验证的。如果公用系统和关键设备D/I/OQ都已经做完，PQ可以和生产一起做，包括你说的清洁验证、工艺验证。

云岭 · 发表于 2019-4-10 09:25:11

hkj456@tom.com 发表于 2019-4-8 08:37
等等，你说新厂房，过GMP了吗？

新厂房，没过GMP呀

云岭 · 发表于 2019-4-10 09:30:28

仰望0523 发表于 2019-4-8 09:41
压缩空气直接接触物料吗？如果只是清洁后吹扫，即不接触生产物料（非关键系统）是不用做验证的。如果公用 ...

嗯，我们这压缩空气不直接接触物料。主要是新厂房，没有通过验证确认环境设施没有问题的情况下，直接用于试生产还是不合理的。如果我是检查人员，我会质疑这样的操作，更何况试生产的产品还要放行。

云岭 · 发表于 2019-4-10 09:34:20

制药设备学习发表于 2019-4-8 08:45
领导说了可以就是可以呗，出了事情有人背这个锅就行

他已经收回这句话了，哈哈，估计当时跟我争论的气话。

云岭 · 发表于 2019-4-10 09:34:54

hnlhqa 发表于 2019-4-7 16:01
多思考，想办法，越是困哪多，越可以锻炼你的能力，加油

是的，

mimimipa · 发表于 2019-4-10 09:48:49

这种好事我怎么就遇不到金手指50W封顶啊

tonyone · 发表于 2021-8-29 21:35:33

谢谢分享，学习一下！

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