如何进行同品种医疗器械的生产工艺对比？

shhxhy

非免临床目录内的有源医疗器械产品，绝大多数产品都不需要临床试验，可以采用同品种临床数据分析进行临床评价；
但要避免没有充分的支持性资料的[自认为等同]，同时，要考虑比对项目与单元及其等同性判定标准的适宜性。
其中，临床评价时要求的与同品种进行生产工艺比对及差异性分析，貌似极少。
（1）同品种生产工艺的获取
关键在于获取，方式包括：
a）公开数据，不需要生产企业使用授权，只提供支持性资料。
①绝大多数有源医疗器械产品是常规的生产工艺，均有公开的数据可查，行内具备基本知识与技能的专业技术人员都可以推出生产细节。
②有秘密技术诀窍的生产工艺极少，这种情况下，就不要选为同品种了。
③发明专利因公开了说明书与权力要求书，公开性更强，除非内容是假的；当然，申报产品的生产工艺得避开别人的专利。
b）内控数据，向生产企业索取的方式几乎不可能实现，除非是集团内或合作单位的品种。
个人认为，常规生产工艺的品种，基本不需要用到“内控数据”。
比对生产工艺的差异，不是要用它作技术标准来制造产品。
（2）拟注册与同品种生产工艺的比对
a）比对哪些方面？
①生产模式。
②工艺流程。
③过程控制：原辅材料采购→入厂→中间过程控制→产品出厂→交付结束（有些产品需要在现场安装与测试）。
④原辅材料，定制件自采购阶段就含有生产工艺过程了。
⑤连接方式：包括接口之间。
⑥特殊工艺过程（工序），个人以为，如果有特殊工艺过程，基本上，是没法确认为同品种的。
⑦关键工艺过程（工序）：包括标识打码与包装在内。
b）如何判断基本等同或不等同？
①法规与标准的符合性：医疗器械GMP、ISO13485、YY/T0287等。
②物料/组件/部件的用途及其对产品功能/安全性能的影响程度。

shhxhy

部分有源产品（非灭菌产品）的生产工艺对临床应用的影响较小，且可以通过对比关键技术参数（性能指标）对该差异进行论证，此时，生产工艺对比可以简化。

大可1980

感谢楼主分享

wuxue

谢谢楼主分享，学习了。

123虾子来啦

谢谢楼主分享，同品种数据比对还是太难了

Zpingping11

事实上同品种对比很难实施

shhxhy

123虾子来啦 发表于 2019-4-12 15:15
谢谢楼主分享，同品种数据比对还是太难了

确实难，不过，值得去做。

tim20190515

很好的思路，感谢楼主分享

magic210

shhxhy 发表于 2019-4-26 13:27
部分有源产品（非灭菌产品）的生产工艺对临床应用的影响较小，且可以通过对比关键技术参数（性能指标）对该 ...

请问这类有源医疗器械都是常规生产工艺，如焊接、组装、软件烧录的步骤，可是还是需要提供同品种生产工艺的数据来源，如何公开获得常规生产工艺呢？大家都能理解，可是没有支持性资料

shhxhy

magic210 发表于 2020-3-26 14:37
请问这类有源医疗器械都是常规生产工艺，如焊接、组装、软件烧录的步骤，可是还是需要提供同品种生产工艺 ...

个人认为，专业文献，尤其硕博论文，应该可以作为支持性资料。证明同品种与自己的产品都跟这个文献基本等同，或差异性不会有不利影响。

dragonich

谢谢楼主分享

祁艳12

感谢楼主分享

20220317

shhxhy 发表于 2019-4-26 13:27
部分有源产品（非灭菌产品）的生产工艺对临床应用的影响较小，且可以通过对比关键技术参数（性能指标）对该 ...

官方也是说生产工艺对产品的安全有效性的影响可通过其他项目的对比进行评价，这个“其他项目”就可以是“性能要求”吧。毕竟不管用什么生产工艺，都要检验合格后才能上市，那对比性能指标对大部分申报产品而言就够了。个人是这么认为的。现在就在写一个无源二类的临床评价，同品种资料根本不好找

xiaojinxiaoyin

生产工艺的数据怎么查找呢？

小金库

感谢分享。

sunshinedkx

写的非常好