模拟灌装的尾液怎么处理呢?

cailangj · 发表于 2019-4-19 17:08:45

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胰酪大豆胨液体培养基
可以配10万ml,只用1.2万ml不呢?

ning_zilv · 发表于 2020-1-20 10:59:36

奔奔发表于 2019-04-28 17:16
1.无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）中规定：生产批量小于5000 支，模拟灌装批量至少与生产批量相同；产品的生产批量在5000 支至10000 支，模拟灌装数量应与产品实际的生产批量相当，大规模生产，即产品的生产批量大于10000 支，最低模拟灌装数量应不低于10000 支，，对于超大批量的生产规模，例如大于100000支，则应考虑适当增加模拟的灌装数量。
2.FDA的无菌工艺生产无菌药品指南中提到 “The simulation run sizes should be adequate to mimic commercial production conditions and accurately assess the potential for commercial batch contamination.  The number of units filled during the process simulation should be based on contamination risk for a given process and sufficient to accurately simulate activities that are representative of the manufacturing process.  A generally acceptable starting point for run size is in the range of 5,000 to 10,000 units.  For operations with production sizes under 5,000, the number of media filled units should at least equal the maximum batch size made on the processing line ”
PDA的TR22提到”Concers over the proper size of a process simulation test in relation to the size of the production batch require a different answer for each batch size."并且给出了一些例子，例如对于批量超过100000只的，模拟灌装培养基WFI混灌、培养基空灌混灌、生产结束后再灌培养基、灌完WFI后再灌培养基、模拟空灌然后拆卸设备重新安装再灌培养基等，目的是适应生产中可能的干预数量。；对于3000到100000只的批量，接近实际批量来灌，但也提到了很多公司实际最少灌了3000瓶；对于1000到3000的批量，按实际批量而定；对于小于1000瓶的批量，按最大的生产批量来进行。

从上面几个法规看来，重点是代表性和运行时间，即灌装的批量要保证一定的持续时间，覆盖到日常产品灌装的最大时间以及包含所有的干预操作（包括次数）。具体的批量可以根据产品的实际批量来确定。

请问哪里有你所说必须模拟最大量？？

你所有举得法规都是灌装工序没有要求模拟最大量？
配制呢？配制过程的使用多少量去考察你的无菌工艺呢？

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东郊兽 · 发表于 2019-4-19 17:18:36

看不懂。。。。。

阑枫轩 · 发表于 2019-4-19 17:33:30

能怎么办，倒掉只能，试机前没计划好用量吗

ning_zilv · 发表于 2019-4-19 18:19:51

废弃，在模拟灌装批记录中有记录。
注意物料的平衡

河西智叟 · 发表于 2019-4-19 18:47:53

可以

cailangj · 发表于 2019-4-19 20:15:54

ning_zilv 发表于 2019-04-19 18:19
废弃，在模拟灌装批记录中有记录。
注意物料的平衡

直接排掉吗？

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cailangj · 发表于 2019-4-19 20:16:22

河西智叟发表于 2019-04-19 18:47
可以

那剩下的是直接排污吗？

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cailangj · 发表于 2019-4-19 20:21:41

就是剩余的培养基怎么处理呢

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lhdfe · 发表于 2019-4-20 14:04:13

按照EHS要求处理，否则会导致你们工厂废水COD检测超标的，然后环保就会找你们了

妙手药王 · 发表于 2019-4-20 18:50:55

是不是配制罐体过大1.2万毫升无法计量？

cailangj · 发表于 2019-4-21 16:48:05

妙手药王发表于 2019-04-20 18:50
是不是配制罐体过大1.2万毫升无法计量？

是配液罐小于10万ml淹不到搅拌桨

来自安卓APP客户端

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-21 16:49:17

听听你们安全环保部门的意见，不过排掉的话，你得有记录

HmomGd777 · 发表于 2019-4-21 19:00:01

你灌1.2万，为什么要配制10万的量？？

HmomGd777 · 发表于 2019-4-21 19:00:46

不能陪1.5万或者2万的量吗，这样浪费的还少一些

河西智叟 · 发表于 2019-4-22 08:40:45

cailangj 发表于 2019-4-19 20:16
那剩下的是直接排污吗？

記錄數量后直接排放了（如果你們有處理後排放的規定，也可以）。我家有一個產品，由於系統的關係，配製量必須是4萬，所以只能灌裝一部分。
我一直在思考，國家要求考慮剩餘培養基的含菌量，是否有必要進行過濾處理后排放。

缘来就是你 · 发表于 2019-4-22 12:02:35

易水寒123 发表于 2019-4-21 19:00
不能陪1.5万或者2万的量吗，这样浪费的还少一些

少了会影响装量的

edwardslu · 发表于 2019-4-22 13:42:31

灭菌后直接排掉

缘来就是你 · 发表于 2019-4-22 14:00:42

装量一般是靠药液液位和手动调控参数来，如果量少了，还不够灌装机塞牙缝呢，更别说调节装量

奔奔 · 发表于 2019-4-22 16:22:53

我们只会少配不会多配。就是防止这种麻烦。

dadaomijian · 发表于 2019-4-23 11:18:12

排掉，然后用酒精或者氢氧化钠处理试试

[小容量] 模拟灌装的尾液怎么处理呢?

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