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GMP文件编写要注意的地方有很多，本人近期在工作中只是总结出几点，一起和大家分享。
一、 文件命名原则
文件的命名应该"名如其文"，即看到文件名，即知道该文件所要讲的基本内容。
（1） 将文件中的主要"流程节点"纳入文件名中
如：
《化验室仪器设备使用、维护、校准管理规程》，而不能叫《化验室仪器设备管理规程》。因为化验室仪器的采购、验收、安装、报废会涉及工程设备部管。
《文件修订、审核、批准印制、分发、保管和撤销管理规程》
《生产事故报告及处理制度》
……
（2） 对于文件已函盖所有流程内容的，"流程节点"可以不纳入文件。
如：《滴定液管理规程》，该文件已包括了滴定液的配制、标定、发放等所有与滴定液管理相关的内容，可以不写成《滴定液配制、标定管理规程》。 二、 文件的编写要采用流程节点、结构化的语言 近期刚接触流程，也画了一些，有些体会。流程可以发现文件编写结构、条理是否清晰。
所以GMP文件也一样，要做到跟流程一样结构清晰、条理清楚，就要采用流程式的结构来编写GMP文件，便于文件的理解和执行。
一般来讲，大部分文件编写都是按照这种思路，但是编写的人员多了，不作具体规定、强调，就会出现五花八门的现象。
如：文件的管理的流程节点可写为：申请、修订、审核、批准、发放、培训、归档、销毁。
三、 文件要有对记录表格填写指导的内容
GMP原则"写你所做的，做你所写的，记你所做的；即言其行，行其言，行必果。"
那怎么去做在文件里一般都会有所规定，但是记录谁来填写？什么时候填写？怎么填写？有些企业做得不够好。
在我发布了二十几套GMP文件中，有部分企业GMP文件在这方面做得不好，很多企业文件分类人为地将文件和记录分开，如将SMP、SOP、SOR文件夹独立，使文件和记录之关的联系减少了，文件对记录的填写指导不够。
如何做好呢，归纳起来有三点：
（1）文件中应列出表格的项目
如：仪器使用后，及时填写《检验仪器使用记录》（XXXX），记录：仪器名称、仪器编号、使用日期、使用时间、仪器状态、名称及批号、使用人。
可分三种情形：
1、GMP条款明确规定表格包含的项目，文件中一定要规定。比如GMP要求，清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序……。那么在公司的GMP文件中，就要翻译成：XXX操作工进行记录，记录操作间编号、产品名称……
2、虽然GMP条款未规定表格包含怕项目，但公司认为该表格较为重要的，也可以在文件中规定。
3、认为表格的项目样式与GMP关联度不大，或者次要的记录表格，在文件中可以不列出表格的项目，但应注明谁来填写、什么时候填写、如何填写（有必要时）等。
（2）表格有必要增加注释或说明项
1、表格如果是一式二份或以上的，必须注明：
如：
示例：
2、表格部分项目填写有难度，需要特别说明指导的
某公司的化验申请单对化验申请编写填写的说明项：
示例2
某公司的安全检查表格：
示例3：
最后总结一句话，一个文件能做到很容易，但是所有的文件都按照要求做，就难！
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发表于 2011-11-7 19:06:02
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