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[其他] 700L发酵罐灭菌后保存时限

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药徒
发表于 2019-4-23 14:42:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在检查要求做罐子灭菌后的保存时限验证,比如定24小时,24小时后需要取样?那么问题来了,用什么方法取样?检测标准是什么?请各位大神指教!!!
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药徒
发表于 2019-4-24 19:39:40 | 显示全部楼层
心里有鬼1 发表于 2019-4-24 07:49
淋洗水能检测无菌吗?我们是从CIP取的淋洗水,水样检测微生物限度和细菌内毒素与空白对照做比较,可以说 ...

不知道你们的罐子系统是怎样的,我们的是有多级滤芯和接收罐的。像除菌滤后和接收罐肯定要测存放后是否无菌的。滤前的话个人认为微生物限度可以的,如果是注射用水冲洗取样,那标准就定注射用水的微生物标准。至于内毒素,你存放个24小时对于内毒素的影响一般不大,当然多测下也行。
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药士
发表于 2019-4-23 16:15:28 | 显示全部楼层
不建议开罐,那就采用淋洗的方式取微生物,验证方案里面说清楚原因
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药徒
发表于 2019-4-23 14:58:30 | 显示全部楼层
做一个验证计划,大概是灭菌后闷罐24小时(建议大于24小时),找几个取样点,取样点一般选犄角旮旯,难以清洁,或者灭菌温度容易达不到的点,做个擦拭取样,看一下微生物情况,或者计算一下残留,大概这样,具体可以去看验证指南
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-23 15:21:52 | 显示全部楼层
chen欧 发表于 2019-4-23 14:58
做一个验证计划,大概是灭菌后闷罐24小时(建议大于24小时),找几个取样点,取样点一般选犄角旮旯,难以清 ...

非常感谢回复!
因为罐子是在C级区,不建议开口擦拭取样。
还得找其他的方法
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药徒
发表于 2019-4-23 22:28:48 | 显示全部楼层
设备灭菌后存放时限验证,一般主要检测微生物情况。擦拭还是淋洗水根据现场环境和设备结构自行确定,说明原因即可,可以两种相结合同时要有代表性。因为灭菌后保持密封状态存放,我们检测的无菌。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-24 07:49:20 | 显示全部楼层
lostfish 发表于 2019-4-23 22:28
设备灭菌后存放时限验证,一般主要检测微生物情况。擦拭还是淋洗水根据现场环境和设备结构自行确定,说明原 ...

淋洗水能检测无菌吗?我们是从CIP取的淋洗水,水样检测微生物限度和细菌内毒素与空白对照做比较,可以说明吗?
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药徒
发表于 2019-4-24 08:18:45 | 显示全部楼层
心里有鬼1 发表于 2019-4-23 15:21
非常感谢回复!
因为罐子是在C级区,不建议开口擦拭取样。
还得找其他的方法

以前我们也是C级区,同样方法
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药神
发表于 2023-4-24 19:47:28 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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