胶塞铝盖验证

飞鸟集

请问下在进行胶塞铝盖验证时，是否需要选用跟生产一模一样的尺寸，可能考虑成本问题不会一样，那么尺寸误差允许多少？该怎么进行评估？胶塞验证前是否要进行水分检测？请尽量引用相关的法规，谢谢。

luohengfan

小白实在不懂，包材要做验证的？表示只知道胶塞、铝盖清洗机的验证，还有相容性试验

飞鸟集

luohengfan 发表于 2019-4-26 09:00
小白实在不懂，包材要做验证的？表示只知道胶塞、铝盖清洗机的验证，还有相容性试验

就是做灭菌柜的验证，如果是免洗铝盖，那就只用灭菌柜灭菌，不用铝盖清洗机。

破破猫

首先我要说一下哈，你这个问题实在是太宽泛了，别人一看，完全不知道从哪里说起。
一个一个说。
如果是终端灭菌产品而言，胶塞可以选择使用高温注射用水清洗后使用，如果是免洗的是可以直接使用的，铝盖一般来说不需要清洗，直接使用。但两个结合需要考察容器密封性的问题，包括使用培养基灌封并进行培养以确定密封性的问题，国内的指南建议的是持续培养，并留样保存一年后接着培养，国外的没有强制要求，一般直接取样进行密封性测试。
如果是非终端灭菌产品而言，首先验证都必须使用商业化产品的胶塞和铝盖，这个避不开
其次，水针不需要考虑水分的问题，但冻干是需要的，因为冻干产品本身也有水分控制要求，但是这个也没有说强制的法规要求。胶塞和铝盖都有RS和RU的，RS也不需要自己清洗，但需要灭菌，RU的可直接使用
大概就这样，希望对你有帮助

飞鸟集

破破猫 发表于 2019-4-26 10:00
首先我要说一下哈，你这个问题实在是太宽泛了，别人一看，完全不知道从哪里说起。
一个一个说。
如果是终 ...

我想问的就是两个问题：一是胶塞验证验证前和灭菌前后是否要测水分；二是胶塞铝盖的灭菌柜验证，采用的尺寸跟生产用的尺寸相差多少是可以允许的，要做验证进行评估吗？

你的回答中，水针不需要考虑水分的问题，在灭菌柜法规EN-285中要求织物灭菌后干度不大于1.0%，金属灭菌后不大于0.2%。所以验证过程中的干度是要测试的，至于验证前是否需要用恒重法测试胶塞水分满足生产的标准，这个我是不太确定的

飞鸟集

飞鸟集 发表于 2019-4-26 10:27
我想问的就是两个问题：一是胶塞验证验证前和灭菌前后是否要测水分；二是胶塞铝盖的灭菌柜验证，采用的尺 ...

说错了，灭菌前后是称重，（m2-m1)/m1得出灭菌的干度，是否符合EN-285干度标准；验证前用恒重法测水分是否符合生产标准

luohengfan

飞鸟集 发表于 2019-4-26 09:47
就是做灭菌柜的验证，如果是免洗铝盖，那就只用灭菌柜灭菌，不用铝盖清洗机。

上楼大神已经把要求说的很清楚了。至于选用什么尺寸的胶塞和铝盖作为湿热灭菌验证，灭菌柜的验证是不允许装载方式与生产时的装载方式不一致，所以你说的允许误差，应该是不影响装载方式发生变化的范围

破破猫

飞鸟集 发表于 2019-4-26 10:27
我想问的就是两个问题：一是胶塞验证验证前和灭菌前后是否要测水分；二是胶塞铝盖的灭菌柜验证，采用的尺 ...

唉，你让我觉得很尴尬
首先灭菌柜FN-285中他的这个要求指的是对灭菌柜本身性能的一个确认，就是说使用这种真空脉动灭菌柜时，放置装载物它的一个水分控制，这部分内容属于灭菌柜本身的确认。
我们说的胶塞铝盖灭菌验证，这里考虑的是胶塞铝盖的水分的控制对于产品的一个影响，以及在经历灭菌后，这样的过程对于我们的物料的影响是什么，按正常情况来说，他的水分应该是不会变的（原因是因为在灭菌时装入呼吸袋之中）
这是两个问题，不要混在一起

飞鸟集

luohengfan 发表于 2019-4-26 10:36
上楼大神已经把要求说的很清楚了。至于选用什么尺寸的胶塞和铝盖作为湿热灭菌验证，灭菌柜的验证是不允许 ...

对啊，我说的是胶塞铝盖的尺寸，不是装载数量的。比如都是每包装2500只，都是20包，那某个尺寸是 12.7正负0.25和 12.7正负0.20，这样的是不是简单在方案评估下

luohengfan

飞鸟集 发表于 2019-4-26 10:43
对啊，我说的是胶塞铝盖的尺寸，不是装载数量的。比如都是每包装2500只，都是20包，那某个尺寸是 12.7正 ...

不会发生装载方式改变的，就只要在验证方案里说明下即可，然后把验证的装载方式固定并写入文件中，生产时严格执行。否则，需要增加验证。

飞鸟集

破破猫 发表于 2019-4-26 10:41
唉，你让我觉得很尴尬
首先灭菌柜FN-285中他的这个要求指的是对灭菌柜本身性能的一个确认，就是说使用这 ...

你说的灭菌柜本身的验证，就是对某一个装载的验证啊，EN-285干度标准就是对物料及生产的影响啊。放在呼吸袋内，如果在干燥阶段不完全的话，干度还是不能满足要求的呀。可能造成呼吸袋内冷凝水积聚。

破破猫

飞鸟集 发表于 2019-4-26 11:50
你说的灭菌柜本身的验证，就是对某一个装载的验证啊，EN-285干度标准就是对物料及生产的影响啊。放在呼吸 ...

纠正两个经常犯的错误，
第一，灭菌柜本身验证是针对灭菌柜本身的功能和性能的一个测试，是说我的灭菌柜能够满足法规技术指南的要求。而针对具体产品的验证，是我具体产品的灭菌性能确认，它考虑的不再是灭菌柜基础性能的问题，而是我的产品能否达到要求的问题，所以她关注的点不再是设备本身能否满足干度的需求
第二，使用呼吸袋有冷凝水，这个问题是很尴尬的，因为这个本身是不允许出现的，不是灭菌柜的问题，是呼吸袋的问题

飞鸟集

破破猫 发表于 2019-4-26 11:55
纠正两个经常犯的错误，
第一，灭菌柜本身验证是针对灭菌柜本身的功能和性能的一个测试，是说我的灭菌柜 ...

我觉得脱离了产品装载去讨论干度，这是没有逻辑的，因为没法衡量。
呼吸袋有冷凝水可能跟呼吸袋有关。因为一般的国产灭菌柜性能不是很好，那么假如灭带壳过滤器，滤芯表面有水滴，总不能怪过滤器吧

破破猫

飞鸟集 发表于 2019-4-26 13:08
我觉得脱离了产品装载去讨论干度，这是没有逻辑的，因为没法衡量。
呼吸袋有冷凝水可能跟呼吸袋有关。因 ...

或者我这样说，你的前面那些干度，使用织物或者金属去做，是在设备运行和性能测试阶段对设备本身的性能做的确认，他的目的是证明我的这个设备本身是符合要求的。
到我实际使用它用来灭菌的时候，我做这个的目的是为了证明我的产品灭菌后符合我的使用要求，是针对我产品的一个性能确认，可以是胶塞可以是铝盖可以是部件。这个时候我不是去考察我设备是不是符合要求，因为设备已经通过前面的测试证明过了。
这是两个完全不同的阶段

luohengfan

楼主的考虑是有道理，但要分清下验证的目的和分类，请顺着上面这位大神的思路去想想，或许对你有所帮助

飞鸟集

破破猫 发表于 2019-4-26 13:13
或者我这样说，你的前面那些干度，使用织物或者金属去做，是在设备运行和性能测试阶段对设备本身的性能做 ...

设备的性能测试和产品的性能测试不都是一起做的嘛，至于运行确认我们这边都是做的很简单的，只要设备能够正常运行就可以。把设备的性能确认和设备灭菌装载验证分开做，我不知道是怎么进行分开，没明白。

织物或者金属的干度也是针对每种装载的吧，不然怎么进行测试呢，还请赐教。

破破猫

飞鸟集 发表于 2019-4-26 15:52
设备的性能测试和产品的性能测试不都是一起做的嘛，至于运行确认我们这边都是做的很简单的，只要设备能够 ...

或者这样说，你的胶塞会使用呼吸袋包装进行灭菌，它如何代表你之前说的那几种材质？如果把设备本身的能力测试和产品混在一起，就会非常混乱

破破猫

飞鸟集 发表于 2019-4-26 15:52
设备的性能测试和产品的性能测试不都是一起做的嘛，至于运行确认我们这边都是做的很简单的，只要设备能够 ...

EN-285这个里面写的意思是你需要准备这些材质的装载，放入灭菌柜（裸露状态，因为不同材质对于蒸汽及水的吸附都不一样）进行灭菌，并且最后检测水分（也就是干度）的情况，来证明灭菌柜对于这几种材质都是可行的。这是针对灭菌柜。

然后你实际使用的是胶塞。胶塞灭菌，此时我已经不再考虑上面的问题了，因为我已经做过验证，这个灭菌柜对于各种材质都是可行的。
所以我的关注点应该是灭菌这个过程对于胶塞有什么影响。而不再关注设备的性能问题了。（前提是设备是符合要求的）

飞鸟集

破破猫 发表于 2019-4-26 16:51
EN-285这个里面写的意思是你需要准备这些材质的装载，放入灭菌柜（裸露状态，因为不同材质对于蒸汽及水的 ...

如果分开了，那加了呼吸袋后的胶塞水分，灭菌后你如何保证是符合要求的呢

破破猫

飞鸟集 发表于 2019-4-28 10:03
如果分开了，那加了呼吸袋后的胶塞水分，灭菌后你如何保证是符合要求的呢

胶塞本身是有水分要求的（国内的），USP一般胶塞的质量标准没有这个项目。就算有，胶塞的水分一般都在0.5%以下，如果你是水针产品，对于胶塞的水分在它面前可以忽略不计，那么你可以评估，我不把胶塞的水分作为性能确认的关键指标（前提是胶塞本身的质量标准没有水分要求）。假如我是冻干产品，对水分要求偏高，那么我可以考虑对胶塞灭菌后的水分进行一个监测，确认胶塞对于冻干产品是没有影响的（一般都不会有影响，冻干水分大部分5%以下，胶塞那点水分可以忽略不计）。这里，不要去考虑灭菌柜那个水分的残留问题，和这个没关系