设备的确认工作完成后就可以放行使用吗？

隐月 · 发表于 2019-4-30 08:53:19

设备的确认工作完成后就可以放行使用吗？如果为“否”，那么如何合理的控制设备的放行？

边地伯爵 · 发表于 2019-4-30 08:58:17

是
但正是用于商业生产，你的SOP和logbook还要准备好才行

佩吉·聪聪 · 发表于 2019-4-30 09:05:31

需要在性能验证之后使用

令狐瓜子 · 发表于 2019-4-30 09:19:34

佩吉·聪聪发表于 2019-4-30 09:05
需要在性能验证之后使用

OQ完成之后就可以，PQ可以同步

伤洛灰原哀 · 发表于 2019-4-30 09:50:09

再确认和验证无偏差前提下就可以放行了

feignte · 发表于 2019-4-30 11:45:17

设备确认完成，设备可以被使用部门接受。
但设备能不能用于具体工艺，看PV。

a1234567890 · 发表于 2019-4-30 13:35:45

边地伯爵发表于 2019-4-30 08:58
是
但正是用于商业生产，你的SOP和logbook还要准备好才行

这俩在确认工作之前至少草案应该出来，不说经过批准的，起码有相关部门审核过的草案，不然确认工作就是无根之萍。

隐月 · 发表于 2019-5-2 13:45:54

根据ISPE FSE指南，设备放行的条件是该设备的全部风险均控制在可接受水平，设备产生的全部风险完全只靠设备确认工作就可以控制吗？

边地伯爵 · 发表于 2019-5-4 08:46:58

a1234567890 发表于 2019-4-30 13:35
这俩在确认工作之前至少草案应该出来，不说经过批准的，起码有相关部门审核过的草案，不然确认工作就是无 ...

IQOQ如果是厂家工程师带着做，就不需要
如果是自己做，就需要

a1234567890 · 发表于 2019-5-4 09:26:32

边地伯爵发表于 2019-5-4 08:46
IQOQ如果是厂家工程师带着做，就不需要
如果是自己做，就需要

这里我一直有个疑问，厂家的工程师怎么做风险评估的，公用系统还好说，设备怎么做，厂家工程师又不了解我们的产品。

吕伯寿 · 发表于 2021-1-14 15:46:01

单台的确认和验证完成后，应该还有系统的联调。

[验证管理] 设备的确认工作完成后就可以放行使用吗？