更换原料供应商，通知客户

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大家好！我们公司做外用涂抹药活性成份，
1、对于关键原料供应商，要增加另一家和现有供应商生产工艺一致的供应商，是否需要通知客户？
2、对于内包装材料，我们使用药用级LDPE袋，同样的问题，要增加一家和现有供应商生产工艺一致的供应商，是否需要通知客户？

注：变更前后，原材料和PE袋的质量规格没有变化！

如有法规依据，请提供一下出处！
谢谢指点！

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看下质量协议内容是否在变更项有这些规定，另外如果提供过技术包供对方注册过那么相当于与客户是捆绑注册是需要提供的。

飞凌大圣

1、你们是原料药生产企业还是制剂生产企业？
2、增加关键原料供应商，风险需要你们自己研究，包括质量对比研究、杂质研究（有机杂质、无机杂质和残留溶剂）、稳定性考察等，一般考察至少3个月上报企业所在地省局备案，审核批准后，方可用于该原料药的生产，该原料药方可对外销售。
至于是否通知下游客户，根据双方制定的质量保证协议来定，需要的就及时通知下游，未涉及的，可以告知也可以不告知。
3、内包装材料，只要不是材质变更，一般不需要通知下游的。
但是你们公司的工作是不能少的，对比研究、稳定考察等工作，必要时上报省局备案。

个人建议，仅供参考！

xu290606838

这个还是要依据质量协议内容来定。一般来说，质量协议中都会涉及到变更的，而且里面也会有具体的项目，你对着看下，有就通知客户，没有就自己做好变更存档备查即可。
现在好像出了关联审批，我不大懂这个，按字面意思，我觉得不管是啥，你们都要通知客户。

loneeagle

飞凌大圣 发表于 2019-5-2 21:36
1、你们是原料药生产企业还是制剂生产企业？
2、增加关键原料供应商，风险需要你们自己研究，包括质量对比 ...

生产原料药的关键原料供应商变更不需要向省局备案

飞凌大圣

loneeagle 发表于 2019-5-18 10:56
生产原料药的关键原料供应商变更不需要向省局备案

我们省局要求备案的，尤其是母核、关键支链等，必须备案。
其他省份不知道具体什么要求的。

safsaf

飞凌大圣 发表于 2019-5-2 21:36
1、你们是原料药生产企业还是制剂生产企业？
2、增加关键原料供应商，风险需要你们自己研究，包括质量对比 ...

2、增加关键原料供应商，......、稳定性考察等：
进行稳定性考察的是小试生产批、中试生产批、还是商业化批量的工艺验证生产批？