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[原料药] 多品种原料药共线生产清洁验证该如何让做

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发表于 2019-5-8 09:56:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问题1:同品种间的清洁验证需不需要做,清洁标准该如何确定?
问题2:生产中间体的设备需不需要清洁验证,如果做清洁标准如何确定?
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药徒
发表于 2019-5-8 14:40:28 | 显示全部楼层
全部都要做,要不然不怎么防止混淆和交叉污染?这个风险无法评估。清洁标准,让其他人回答吧........我这是按注射用水的TOC标准来.....清洗后擦拭,或者最后一次清洗水样,符合注射用水要求...好像还有用电导率的....
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药徒
发表于 2019-5-8 15:20:36 | 显示全部楼层
都要做验证,标准一般分两项:1、设备或洗水目测,2、残留标准(需计算)
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 楼主| 发表于 2019-5-10 09:03:01 | 显示全部楼层
同品种批间和同品种各中间体之间的清洁标准是不是可以低一点,比如选择最小批量的0.1%?
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