[质量保证QA] 法规检查标准操作程序

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很想睡

发表于 2019-5-9 09:56:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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应建立法规检查的标准操作规程（SOP）和记录。这些文件应包括但不限于：
‒定义包括后备人员在内的角色和职责（例如，管理层、质量、前台等）；
‒陪同人员，会议室等；
‒预备会议和末次会议；
‒USFDA483报告的管理；
‒照片；
规定取样的指导原则（如，重复取样、平行取样，样品保留程序）；
‒平行注释；
‒保留从监管机构收到的监管行动、访问、报告或其他通知的文件，包括但不限于USFDA483报告、警告信、会议请求、和解令等；
‒纠正措施的书面回复；
‒记录和报告应被保留。

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