药品放行

木子2013

bling19880627 发表于 2019-5-13 18:41
你确定你们内控低于国标？？？

很明显是问题描述不清啊。
楼主的意思的是某个指标（例如干燥失重）定的值低（假设水份越低越好，产品越稳定），而法定标准的值高于内控标准（按理来说是比内控标准要宽了）。
就是说检测结果超 了内控标准，但还在法定标准范围内。

亲亲

wangjin1023 发表于 2019-5-11 15:48
你们公司奇葩一般内控高于高标

。。楼主的意思应该是某项检测属性不得超过多少的类似标准。 例如水分：内控要求不得超过5%，国标是不得超过9%，那么就会出现符合内控，但是不符合国标的情况。                 

wangjin1023

亲亲 发表于 2019-5-14 13:57
。。楼主的意思应该是某项检测属性不得超过多少的类似标准。 例如水分：内控要求不得超过5%，国标是不得 ...

不符合吗，你学过数学没有

给力宏

junen天天 发表于 2019-5-11 17:10
是大家理解错误啊，水分是越低越好啊！

首先，楼主应该是描述反了，应该如大家想的那样，超内控未超国标，超出企业标准也是超标，是不能正常放行的，建议是自己走偏差，按照返工处理(正常流程)或者作假报告，后面的环节把水分降下来(省事)

其次，水分并不是是越低越好，有效的范围内才合理，我不知道楼主的产品是什么剂型的，就我认识的固体制剂片来说，颗粒太干燥，压片时候很容易崩片，磨粉和卡冲，保持适度的水分有利于降低片剂的崩裂

Russell-Cao

一个是放行标准，一个是货架标准（注册标准）。因为要考虑到在货架期产品也要符合标准（在有效期内产品质量会有一定的影响波动，降解等等。。），才会制定更加严格的内控标准（放行标准）。你这超出内控肯定是不能放行的

280283075

先做偏差 常规程序是不可以放行的，看看你们放行的规定有没有其它情形

bling19880627

木子2013 发表于 2019-5-14 10:21
很明显是问题描述不清啊。
楼主的意思的是某个指标（例如干燥失重）定的值低（假设水份越低越好，产品越 ...

楼主已经说不符合国标了。。

瀚霜

请教个问题，如果市场上抽检没问题，谁能发现产品不符合标准？

915_雨

现在才仔细看了楼主描述。
真是奇葩，把我带沟里了，呵呵
内控低于国标？！！

似睡骄杨

junen天天 发表于 2019-5-11 15:45
符合注册标准啊。比如胶囊剂水分，国家标准是不得高于9.0%,企业内控标准是不得高于5.0%。偶有一批次水分5 ...

你这个回复的说法怎么跟标题的说法完全相反，标题是你们的内控标准低于国际标准，现在又说你们的标准高于国际标准。

迷之久远

内控标准的要求应当不低于国标或其他有关标准的规定。

qyftcf

发觉很多高人不仅数学没学好，语文也没学好。最佳描述应是：内控标准严于国标或注册标准。举例：国标水分不得过9%，内控水分不得过5%，你能说内控低于国标？看到数字小了就是低了？

junen天天

qyftcf 发表于 2019-5-16 09:56
发觉很多高人不仅数学没学好，语文也没学好。最佳描述应是：内控标准严于国标或注册标准。举例：国标水分不 ...

你好！能帮我找到洁净区人发尘的视频吗，给员工培训用。

朝海赏风

楼主的描述我懂了，我们常规的理解是超国标超内控是超过其规定范围，而楼主明显是说的是数值大小超出。虽然没有超出国标但超出内控产品就不能放行了，如果超出标准都能进行评估解决的话，那内控标准就没有制定的必要了。再怎么解释都不行。要么通过返工将这个检测结果降下来，要么通过风险评估分析修改你的内控标准，要么就是看看这个指标是不是关键指标能不能去掉不减，再就是出假数据咯，还有一个就是产品报废

qyftcf

junen天天 发表于 2019-5-16 12:22
你好！能帮我找到洁净区人发尘的视频吗，给员工培训用。

这个还真没有。其实我也想要。

康美丫

建议做风险评估

gxl

药品质量符合内控质量标准，但是不符合国标，经过偏差处理后，产品是否可以放行?
这个问题逻辑上说不通：内控质量标准比国标严格，内控质量标准合格，国标推理更合格，只要记录健全，审核到位，放行是顺理成章的事。

淡然。

楼主应该是描述错误了吧，内控标准肯定是要满足国标的要求。如果超出内控标准，但是满足国家标准，个人觉得不能放行，走偏差路线。

金紫1

我们的内控标准是高于国标的，不理解是怎么还能符合内控确不符合国标的

lxzxd007

是不是发错地方了，这个应该是质量管理的内容