验证确认的区别

闷闷

一直没弄明白验证确认的区别，看了定义感觉还是晕的，求大家简单的说一下，谢谢！！：




补充内容 (2019-5-15 09:05):
那么整个产品实现过程，你觉得哪些是验证，哪些又该是确认呢？能否举例说一下

补充内容 (2019-5-15 09:28):
如果 我开始不确定臭氧消毒的时间我要定时间这过是确认；
又如果，臭氧消毒时间定了，我要证明这时间是对的这是验证；
这样理解对不？

王若竹

验证是看是否符合标准规范
确认是看是否符合预期用途

闷闷

爱伦菲菲 发表于 2019-5-15 09:43
同意这个，

以前培训的时候听老师说过：

谢谢 这个观点很新颖

1287416521

简单来说，厂房、设备、设施等硬件叫确认；工艺、方法、方案等软件叫验证

M.dufresne

在制药行业中，验证（Validation）是指通过某种途径（行为，过程或示例）以支持科学合理的基准。其目的是建立标准（eg.:工艺，分析方法，计算机化系统等）；

确认（Qualification）是指通过某种途径（行为或过程）以确保其符合某些条件，标准或特定要求（用以确认其具有某项资质）（eg.:设备仪器3Q,计算机确认等）；

确证（Verification）是指通过某些途径（行为或过程）确定其真实性或某物的真实性（eg.:持续性工艺确认）。

562210630

打扰  回帖要金币的   这个词接触久了就明白了

寂寞雨中行

确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运 行并可达到预期结果的一系列活动。
验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、 生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

验证和确认本质上是相同的概念
确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器
验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统
在此意义上，确认是验证的一部分


补充内容 (2019-5-20 12:10):
这个确实是官方煎茶员培训课件中的内容

闷闷

腾龙1 发表于 2019-5-14 20:05
验证注重过程，表明需要验证的系统符合规范；
确认注重结果，表明需要确认的系统状态未发生改变

谢谢

剑魔

不要看国标，国标的英文翻译与行业认知有出入
validation才是我们常说的验证，一般用于方法类（清洁方法、分析方法、工艺）；qualification是我们常说的确认，一般是指设备、设施具备生产或者使用的条件或资格；verification似乎只在持续工艺确认的时候用到，有确认、查证、核实的意思。

残阳如血

简单一点可以理解为：验证————符合；确认————合格

爱伦菲菲

大师兄 发表于 2019-5-15 08:25
确认是针对“硬件”而言，验证是针对“方法”而言。

同意这个，

以前培训的时候听老师说过：
“看得见摸得着的东西叫确认”因为本质上是给一个实体发资格证明，所以确认的对象是实体，看得见摸得着。“证明这个玩意（设备/仪器）有资格上岗被操作”

“看不见摸不着的东西叫验证”因为验证的对象是过程，方法，比如工艺啦，系统啦，方法学验证啦，因为对象不是实体而是一堆实体之间的协作关系，所以是“验证我们对关联和系统的预设是否正确”

dadaomijian

顺便学习下

dadaomijian

顺便学习下，长知识了

y2092329

GMP有明确定义

腾龙1

验证注重过程，表明需要验证的系统符合规范；
确认注重结果，表明需要确认的系统状态未发生改变

大师兄

确认是针对“硬件”而言，验证是针对“方法”而言。

Evan.

这个不错哦

闷闷

残阳如血 发表于 2019-5-15 10:07
简单一点可以理解为：验证————符合；确认————合格

谢谢 这个观点很不错

a1234567890

简单的问题复杂化了，比如补充部分，臭氧消毒，作为系统确认的一个模块做了不就完事了么

闷闷

a1234567890 发表于 2019-5-15 10:15
简单的问题复杂化了，比如补充部分，臭氧消毒，作为系统确认的一个模块做了不就完事了么

嗯 是的谢谢哈 其实我觉得去不区分都差不了多少 现在是突然看见了就很纠结想彻底弄明白

zhuyemm

简单一点可以理解为：验证————符合；确认————合格

破破猫

确实，很多人很迷糊，其实我觉得不用纠结，因为法规制定人员也很纠结。
首先确认，qualification，他的意思就是去确认这个东西能够达到我既定的要求。然后验证，validation，他是指的通过这样的方式能够得到我要的结果。简单的就是这样理解。所以才会有确认是针对设备，验证针对工艺，包括工艺验证，清洁验证等等。历史就是这样理解的。
但是，FDA傻啦吧唧的整了一个工艺性能确认的说法出来，这就让大家尴尬了。以前的确认只针对设备的认识被颠覆了。
不过还是有迹可循的，比如我们把三次清洁效果确认叫做清洁验证。单批次放行的时候我们也叫单批次确认。诶？是不是，貌似很有道理的样子。其实，胡扯，不用纠结，这两个说法在中文里已经混用了。但通常情况下我们还是按照老的理解在说