质量负责人要求

kgkinger · 发表于 2019-5-14 17:06:47

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质量负责人以前是做研发分析的，没搞过GMP。过GMP认证会不会有问题？或者飞检查到是否会开缺陷项？

老夫只吃肉 · 发表于 2019-5-14 17:17:32

只要你们备案备下来了就没有问题

lzq050628 · 发表于 2019-5-14 18:36:03

GMP认证，质量负责人是主要人员，任务很重，不懂专业，危险

lszeric · 发表于 2019-5-14 21:03:31

本帖最后由 lszeric 于 2019-5-14 21:05 编辑

很难胜任

915_雨 · 发表于 2019-5-14 21:57:59

备案满足GMP条款资质，还看不同地区药监有没特殊要求，这不难。
关键是没有相应经验，实际能不能胜任，效果可能会不好。

飞凌大圣 · 发表于 2019-5-14 23:38:17

1、按照GMP的规定，资质不符合要求。
GMP（2010年修订版）第二十三条：资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2、药监部门备案你们要是能搞定，那也可以啊，我们这里药监局的观点是“你敢备我就敢收，出了问题自己承担”。
3、只要备案下来了，GMP检查时即使发现这个问题，也会睁只眼闭只眼，毕竟检查员都是当地药监局的，又不是国家局的飞检组。

个人意见，仅供参考！

guojinxun · 发表于 2019-5-15 07:39:52

很难胜任

beihan · 发表于 2019-5-15 08:06:37

有实际经验的话，问题不大

Russell-Cao · 发表于 2019-5-15 08:34:27

遇到过一个研发过来搞质量负责人的，那效果杠杠的

kgkinger · 发表于 2019-5-15 08:37:43

zhangyahua 发表于 2019-5-15 08:34
遇到过一个研发过来搞质量负责人的，那效果杠杠的

说说，正向效果还是负向效果

Russell-Cao · 发表于 2019-5-15 13:22:47

kgkinger 发表于 2019-5-15 08:37
说说，正向效果还是负向效果

这个不用说了吧

阿启1 · 发表于 2019-5-16 08:17:16

要求有生产管理和质量管理经验

最后一片叶子 · 发表于 2024-5-17 16:13:12

kgkinger 发表于 2019-5-15 08:37
说说，正向效果还是负向效果

非专业人士正向效果的可能性比较小吧

along9833 · 发表于 2024-5-24 22:14:11

要求严格就是不合格，因为不懂质量生产和GMP如何把控大局？

[数据完整性] 质量负责人要求

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