原料药控制菌的检查

768538178 · 发表于 2019-5-17 10:36:31

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各位蒲友好：
2015版药典9203药品微生物实验室质量管理指导原则中指出“在制定原料药微生物限度标准时，应根据其微生物污染特性、用途、相应制剂的生产工艺及特性等因素，还需控制具有潜在威海的致病菌。”没读懂，原料药是否有必要加入控制菌的检查，要加该怎么加？望各位赐教！

katy · 发表于 2019-5-17 12:56:54

需要做控制菌，根据原料药性质、用途选择控制菌，具体做法，见药典四部，控制菌检查法

768538178 · 发表于 2019-5-17 14:59:41

katy 发表于 2019-5-17 12:56
需要做控制菌，根据原料药性质、用途选择控制菌，具体做法，见药典四部，控制菌检查法

你好，药典只关注制剂，原料部分只写未做统一规定

katy · 发表于 2019-5-17 15:14:08

768538178 发表于 2019-5-17 14:59
你好，药典只关注制剂，原料部分只写未做统一规定

原料药是不是动物组织或动物类原药材提取物？是的话得检沙门菌啊...原料药是不是是不是要做外用药啊、眼膏药啊、滴鼻药啊、气雾剂啊、膜剂啊之类的，需检金葡...然后好多药，比如口服之类的，检大肠呀...这些菌种的检验方法参考药典啦

[无菌&限度检查] 原料药控制菌的检查