办理医疗器械生产许可证是不是必须先做13485认证呢

41302023 · 发表于 2019-5-22 11:34:41

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我知道这个问题比较白痴，省药监局文件上也没有写，但是还是想问一下

萌新 · 发表于 2019-5-22 11:44:10

不用照着规范做好就行了

残阳如血 · 发表于 2019-5-22 11:44:56

13485暂时不是必需品，生产许可证是。你的质量管理体系可以按照13485建立，至于过不过13485认证看你们老板眼光决定，你不过13485认证也可以申请办理生产许可

Zpingping11 · 发表于 2019-5-22 11:50:41

不是，只要符合规范就可以了，生产许可的现场检查就是按照规范来的

tutu0805 · 发表于 2019-5-22 15:56:05

13485认证跟生产许可证没什么关系，可以拿到生产许可证之后再建立13485体系

maone · 发表于 2019-5-24 10:34:19

医疗器械生产许可现场检查按《医疗器械生产质量管理规范》要求进行，与13485无关联。过不过13485看你们公司发展及宣传需要。我们目前刚过生产许，同期13485第一阶段过了，等第二阶段检查。

TracyGu918 · 发表于 2022-9-29 16:39:13

maone 发表于 2019-5-24 10:34
医疗器械生产许可现场检查按《医疗器械生产质量管理规范》要求进行，与13485无关联。过不过13485看你们公司 ...

所以是可以同步的对吗？ ISO13485和生产许可证和产品注册证有必然联系吗？