洁净区微生物的采样及培养

虫不恼鸟1 · 发表于 2019-5-23 09:22:18

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最近遇到两个个问题百思不得其解，在药典和GMP指南中未找到答案，很多公司将沉降菌的检测高度定为0.8-1.5米，不知道这个高度对沉降菌的采样有什么科学依据没有。另外有的公司把表面微生物的培养条件定为30-35℃，TSA，48小时，而有些则定为30-35℃，TSA，72小时，对此有些不知所从，望大方之家能够答疑解惑。

郝小琴 · 发表于 2019-5-23 10:49:00

GBT+16294-2010+医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法.pdf (771.25 KB, 下载次数: 14, 售价: 2 金币)

阿胡 · 发表于 2019-5-23 09:49:41

参见GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

王若竹 · 发表于 2019-5-23 13:28:15

国标有啊，多看看标准，还有就是关于培养时间的问题，都是可以的，甚至有培养5天的，GMP指南里面关于微生物培养的那一篇有讲的

崔学林 · 发表于 2019-5-27 12:27:55

你好，本人见解：0.8m~1.5m范围为洁净室洁净工作区，静态沉降菌监测需摆放在这个高度，从而得到的数据来评估空调及环境的状态。但是动态监测时，沉降菌的摆放高度及位置应进行评估，以更好的评估产品生产活动过程菌的判定。

边地伯爵 · 发表于 2019-5-27 12:44:21

操作面啊

sawssaw · 发表于 2019-5-29 10:59:06

同意楼上的说法

小金库 · 发表于 2022-7-12 11:47:34

谢谢分享。

[专家答疑] 洁净区微生物的采样及培养

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