如何申请欧盟GMP现场审核

朱天昊 · 发表于 2019-5-25 08:38:25

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欧盟GMP现场审核一般为EDQM直接发起，EDQM每年均会对其授权的CEP的生产厂家进行调查问卷，并根据其内部风险评估制定审核计划。审核员一般由一名EDQM检察官带上一名涉及国的药监局官员，此药监局官员一般有权力出具GMP证书，现场审核通过就能得到EU-GMP证书。但请教各位大神，如果EDQM没有列入审核计划，生产商如何主动申请欧盟GMP现场审核？流程是如何？

zysx01234 · 发表于 2019-5-25 14:15:30

对于注册方面的事情不是很专业，可以通过外贸员与国外客户咨询了解情况

xqliu · 发表于 2019-5-26 08:53:00

国际注册法规和指南要求及药品国际注册流程概述—中国医药行业协会刘老师-申报注册-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - https://www.ouryao.com/forum.php ... A%BC%CA%D7%A2%B2%E1

[质量保证QA] 如何申请欧盟GMP现场审核

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