关于干细胞新药申报IND药学资料准备

容我三思 · 发表于 2019-5-30 08:56:19

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最近在申请干细胞新药IND，需要按照《生物制品注册分类及申报资料要求（试行）》准备药学资料，关于3.2.S.2.3物料控制（名称，生产厂）下设4个模块：3.2.S.2.3.1生物来源物料；3.2.S.2.3.工程细胞（菌）；3.2.S.2.3.3种子库；3.2.S.2.3.4其他原材料；的材料准备完全没有头绪，希望大神小神，大牛小牛能伸出援助之手，给一些指点和帮助，万分感谢！

lanslot · 发表于 2019-6-3 16:38:20

化药转生物药？

lanslot · 发表于 2019-6-3 16:51:38

借楼同学习，同时请问楼主，你的S.2.3细分似乎与试行要求不一致？

yuyelin · 发表于 2019-6-5 09:47:02

加我QQ交流 284692579

容我三思 · 发表于 2019-6-5 11:27:43

lanslot 发表于 2019-6-3 16:51
借楼同学习，同时请问楼主，你的S.2.3细分似乎与试行要求不一致？

我拿到的版本是最新的

容我三思 · 发表于 2019-6-5 11:28:06

yuyelin 发表于 2019-6-5 09:47
加我QQ交流 284692579

非常感谢支持

容我三思 · 发表于 2019-6-5 11:28:52

lanslot 发表于 2019-6-3 16:38
化药转生物药？

我没做过化药

lanslot · 发表于 2019-6-5 15:24:08

容我三思发表于 2019-6-5 11:27
我拿到的版本是最新的

能否上传一下你手上的申报要求文件？

容我三思 · 发表于 2019-6-6 16:33:27

lanslot 发表于 2019-6-5 15:24
能否上传一下你手上的申报要求文件？

可以呀，只是上传了也看不了，都是加密的

王子豪 · 发表于 2019-6-6 21:22:50

我这专门做申报的，加微信聊，18810137191

zhanbinz · 发表于 2019-6-18 07:36:38

学习了，谢谢群友们的分享！

hhgzymf · 发表于 2019-6-28 09:34:04

最近也在做这个茫然方便交流吗？

容我三思 · 发表于 2019-6-28 16:29:36

hhgzymf 发表于 2019-6-28 09:34
最近也在做这个茫然方便交流吗？

方便呀，欢迎交流，也可以留个联系方式

吹风少年 · 发表于 2019-9-22 15:26:11

最近也在做细胞新药，可否交流QQ：625343524

小金库 · 发表于 2022-8-18 19:40:40

非常感谢分享

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