粒度检查标准制定过程中的问题

zhouh2001

大佬们，我在制定公司饮片成品XX粉标准的过程中遇到个问题如下，
1、工艺上是打粉过6号筛取过筛的东西即从工艺上来说是100%过6号筛。
2、从检验的角度除了“肉眼观察法”以外，用过筛法做100%肯定有损耗，100%只存在理论上的可能.
按照药典散剂标准定95%以上（称重），比如做出个98%，又不能证明一定是实验损耗，这变相打脸生产工艺有问题。
这种情况我该怎么制定标准

hongwei2000

检验不是数学，看着一样的数就得出一样的结果，这是因为：
1、你的生产用筛和检验用筛都是检定合格的吗，如果没检定，国产的差异可能非常之大，标号和实际甚至可能不相配的，我在管的时间，都是要求又实际检测为准的，用标签覆盖原标示值。
2、即使都是检定合格的，有可能也会存在上下限的问题，例如你生产用的是上限，检验用的是下限，那么理论上就会存在有部分物料生产过了的检验过不了。
3、样品不是均匀的，检验结果也会有差异。
所以不能拿理论上来说事。
举个粒度标准的例子：国外药典中关于微丸丸芯的标准，上一号筛上物不超过10%、下一号筛下物不超过10%、下一号筛上物不少于90%。

Endecotts

可以跟我们买英国恩德进口的药筛，送检校准100%合格，有客户因为使用国产的药筛导致整批次的产品被质量监督部门抽检不合格的问题，药筛的网孔标准度非常重要。

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Endecotts

手工过筛误差也比较大，建议再加一台我们英国恩德的Octagon 200筛分仪，精度跟重复性都能得到保障了

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