原料药生产过程中，将自然晾干变更为粉碎后真空干燥，属于工艺重大变更吗？

hairong5535 · 发表于 2019-6-12 14:35:53

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请教前辈们，打算将现有工艺变更一下，原工艺为将某中间体自然晾干，想变更为粉碎后真空干燥，这样属于重大变更吗，需要做很多很多的分析研究吗？还是相对简单的三批工艺验证即可？

哈里路球球 · 发表于 2019-6-12 17:15:31

本帖最后由哈里路球球于 2019-6-12 17:17 编辑

hairong5535 发表于 2019-6-12 16:14
我也不是很清楚总体来说还是担心这属不属于重大变更，但工艺路线和原辅料都是没变的，只变了干燥方法 ...

其实还是变了生产工艺，因为你的干燥方式有了变化，对于水分含量啊什么的可能有影响。需要3批次以上的验证。另：个人觉得涉及到工艺的变更，基本都可以认定是重大变更。

哈里路球球 · 发表于 2019-6-12 14:50:26

需要做很多很多的分析研究吗？你想说的是不是产品的分析方法验证= =？

hchonger · 发表于 2019-6-12 15:35:56

为什么不是干燥后，再去粉碎。干燥不会结块吗？

hairong5535 · 发表于 2019-6-12 16:09:48

hchonger 发表于 2019-6-12 15:35
为什么不是干燥后，再去粉碎。干燥不会结块吗？

先粉碎再干燥应该是觉得干燥效果会好一些均匀一些

hairong5535 · 发表于 2019-6-12 16:14:52

哈里路球球发表于 2019-6-12 14:50
需要做很多很多的分析研究吗？你想说的是不是产品的分析方法验证= =？

我也不是很清楚总体来说还是担心这属不属于重大变更，但工艺路线和原辅料都是没变的，只变了干燥方法对干燥之后的含量、杂质量和杂质种类等包括您说的方法学，我不清楚这个工作会不会涉及特别多

哈里路球球 · 发表于 2019-6-12 17:14:10

hairong5535 发表于 2019-6-12 16:09
先粉碎再干燥应该是觉得干燥效果会好一些均匀一些

那这样的话，你可能需要粉碎，干燥，再粉碎。干燥结块挺严重的

princez-z · 发表于 2019-6-13 19:16:21

根据你说的，改变干燥工艺，还有粒度。要评估，至少是个中等变更

samqi66 · 发表于 2019-6-18 15:13:35

改变原料药干燥方法和工艺，属于重大变更。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-6-19 08:45:56

变更肯定是变更，验证也是需要做的！至于需不需要研究等情况，最好是有啊！但是也要评估这个步骤对你药品本身的影响和你药品本身的属性的情况！

[确认&验证] 原料药生产过程中，将自然晾干变更为粉碎后真空干燥，属于工艺重大变更吗？