生产时间跨度长，超过房间清洁有效期

蓝雨~

  突然碰到这个问题，麻烦老师们解答下：某些生产的跨度时间比较长，可能会出现10天左右，但是D级房间的清场效期只有5天。在生产前能确保是在有效期内的，但是做着做着过效期了怎么办？有每天的小清场，只是清洁而已，不消毒。  需要中途再写清场合格证吗？

qyftcf

楼主你的意思是：操作间有效期5天，在第三天或第四天进场生产，但周期长可生产四、五天，过了这个清洁有效期了，虽然每天下班前会小清洁，这个时候是不是需要开清场合格证。状态一般是不会两个共存的，而且清洁效期也只是空置操作间设备的最长保存时限，你能在生产的过程中保持清洁那个状态？所以不需要，只挂个生产状态就成了。举不适当的例：清场合格是变形金刚的汽车形状，而生产是人形形状，变形了就是状态切换了。你只需要确保变形那会是有效时段。

边地伯爵

生产开始后看的就不是清场有效期了 而是连续生产时限

Russell-Cao

（1）在生产过程中，何来清场有效期这一说（2）洁净区的清场有效期也是你们拍脑袋定出来的吧（我们也是），你空调系统常开，别说5天就是半个月1个月都没问题，又不是一般区域

liuchaons

重新验证啊

972688456

生产设备是没换还是设备换生产房间 如果是一直在一个区域内生产可以重新做个验证更改一下效期 如果换生产区域的话 看着时间清场呗

qyftcf

同一工序吗？如果是同一工序，没有结束生产，操作间内应该还有物料吧，有了物料应该是生产中吧，这个还要什么有效期。

feignte

我们清场有效期内开始生产即可。
开始生产后不用清场有效期这个东西了。

志在风云

重新验证，要不就产后进行风险评估

清风11

如果是同一工序，没有结束生产，操作间内应该还有物料，有了物料应该是生产中，这个还要什么有效期。不工序的话，生产前一天清洁消毒好就可以了，有什么纠结的

flash02

这是两个概念，上面已经有人解答了，当你开始生产的时候，你的清场 效期已经不存在了，只有在你结束生产清场后才效期才有意义

蓝雨~

zhangyahua 发表于 2019-6-13 16:37
（1）在生产过程中，何来清场有效期这一说（2）洁净区的清场有效期也是你们拍脑袋定出来的吧（我们也是）， ...

慢慢有点想通了，但是后面那句不太同意，有的车间我们做过还真有不合格的，过了5+天，某些房间的微生物不合格

Russell-Cao

蓝雨~ 发表于 2019-6-13 19:56
慢慢有点想通了，但是后面那句不太同意，有的车间我们做过还真有不合格的，过了5+天，某些房间的微生物不 ...

不会吧？洁净区你空调常开，5天就超标了？微生物附着在微粒上，空调自身的换气可以使环境保持一个平衡,你这内部是有多脏？应该不会5天就过期的。。。

蓝雨~

zhangyahua 发表于 2019-6-14 08:32
不会吧？洁净区你空调常开，5天就超标了？微生物附着在微粒上，空调自身的换气可以使环境保持一个平衡,你 ...

推测是所用的物料营养比较高，然后粉尘、颗粒散发比较多，适合微生物的滋生

zk175169

个人觉得，单批单工序超过效期，应该重新验证效期；

tigar

qyftcf 发表于 2019-6-13 15:47
楼主你的意思是：操作间有效期5天，在第三天或第四天进场生产，但周期长可生产四、五天，过了这个清洁有效 ...

但我有一个疑问，清场合格日期5天，这个应该是个静态验证的，生产一直生产5天以上了，这个一直生产的环境其不是比5天那个有效期更容易产菌，这个生产时间间隔是不是也需要验证好了？

亮丽一馨

在生产过程中就不用了啊

qyftcf

tigar 发表于 2019-6-14 11:33
但我有一个疑问，清场合格日期5天，这个应该是个静态验证的，生产一直生产5天以上了，这个一直生产的环境 ...

你有净化系统的，如果生产还超标，只能说你的净化系统有问题了。至于生产周期，那是有工艺验证的，可以不用特意做的。

qhz1984

蓝雨~ 发表于 2019-6-13 19:56
慢慢有点想通了，但是后面那句不太同意，有的车间我们做过还真有不合格的，过了5+天，某些房间的微生物不 ...

洁净区环境问题通常有两个验证，一个是清洁有效期，一个是消毒周期。
清洁有效期的问题很多人都解释了，你说的动态生产时5+天微生物超标那是消毒周期的问题。
正常情况下只要你产品不是太特殊，日常生产后每天的表面清洁、消毒不是做的太差，管个10天半月肯定是没问题的。空间的消毒周期在验证时就需要考虑一下生产周期的问题，通常半个月是没难度的，如果更长时间需要做过才知道。如果你说5+天就微生物超标，那你需要考虑下每天的清洁和表面消毒是否到位。

yc20160802

验证服从于生产需要。重新验证清洁有效期，长于生产期间。