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其实不需要理解GMP的含义，因为它只是个修饰语，主体在认证。9年义务教育我们经历了无数次考试，GMP圈的我们在工作中要面对各式的培训与考核，对此再熟悉不过，认证、检查、考核、考试之类其实都是这么一个游戏规则。 GMP认证的重要性 既然是考试，那么对于参与者来讲，目标是很明确的，就是通过。GMP认证对于企业来讲，虽不完全是输不起的考试，但却有非常大的影响。这点无论是对把产品质量、患者安全放在第一位的优秀者，亦或是对弄虚作假的黑心企业是相同的，检查失败将会直接影响企业的收益。 GMP认证过程 考试具备相通性，古今中外皆如此，而且引发了诸多哲学话题，譬如“临时抱佛脚”、“临阵磨枪”。GMP的迎检策略也是药企的必修课，“蒲公英”一下“迎检”，约50条结果。 有人的地方就有江湖，GMP的风险评估，也把人列为不可靠因素。认证对于企业如此重要，那么检查过程自是各显神通，有了“人”的存在，引发的结果不言而喻。。。。。（此处略去无数旧事新闻）。然而这不是GMP的痛点，是这个“江湖”的痛点，再结合药品的特殊性，将此痛点放大，确实是鲜血和生命书写的新闻旧事。 GMP认证本质 质量和收益在一定程度上处于天平的两端，而追逐利益又是商人的本质，GMP认证仅仅是维持这个天平的平衡的手段。 关于GMP认证取消的看法 且不谈GMP认证的利弊，也说不清楚，但可以确定的是，在一定程度上为行业画了一条基线，促进了天平的平衡。抛开时间和社会背景的因素，制药行业要比以往做的好，大家都在进步，即便是弄虚作假，做的也比之前多了，不是吗？ 但我们不能抛开时间因素，行业发展恰恰是在当前社会背景下，和时间赛跑，其本质是不进则退。技术在发展，GMP也在发展，监管体制更需要跟上节拍。 GMP认证取消，必然伴随着至少在目前看来更完善的监管机制，譬如信息技术的应用，目的也只能是增加监管的力度，压缩黑心企业的生存空间。真金不怕火炼，制药行业的真金是把GMP做好，无论游戏规则如何改变，做好GMP都将有更大的机会站稳脚跟。从这点讲，取消GMP认证是正向的，是行业在自我的肯定，迈出的重要一步。 天下大同 拿GMP的一个点，数据可靠性来讲，有人说是很简单的事，究其本质是信任的问题，你只需要做到诚实，那么数据可靠性的问题自然不存在。这种说法是没错的，诚实的文化对药企非常重要。另一方面，从实践的角度，“诚实”很难量化，药企需要大量的记录去证明自己。 就如同数据数据可靠性不能单一地靠诚实的企业文化一样，GMP不能单一地靠企业自己，目前的社会现实不允许实施“放养”政策。如若未来进入共产主义社会，人性没有缺点，那时候是可以取消的，而且不仅仅是GMP认证。
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发表于 2019-6-16 22:39:35
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