CQA和CPP的评估问题

灰机

大神们，从网上设备确认的培训质量上查到关于关键质量属性的评估问题，不太理解，这些问题引自哪个法规或者指南，（SIA的评估有ISPE的指南上给出问题借鉴），有大神能告知吗，感觉用这三个问题评估不太好用呢。

关键质量属性（CQA）系指为了保证产品质量、产品效力、患者安全性、数据完整性而需要控制（直接或间接）的物理、化学、生物性质或特性。在确定关键质量属性时，请根据关键质量属性评估表中关键性评估的3个问题对各系统/设备的组件进行评估。对任何一个系统/设备组件，3个问题中问题1与问题2的答案是“是”，问题3的答案是“否”,就将该质量属性确定为关键质量属性，否则，应确定为一般质量属性。关键质量属性需要进行验证。

6UEN`0M32}GYTEU{`6VRK)0.jpg (80.91 KB, 下载次数: 43)

灰机

跪求大神解答

★滜℃鋄灬

ICH Q9第五点工具那里应该会有详细的介绍，例如：

灰机

★滜℃鋄灬 发表于 2019-6-20 12:01
ICH Q9第五点工具那里应该会有详细的介绍，例如：

谢谢，但是还是没有看到具体如何评价啊，我截图发出来的三个问题引自何处，有人知道吗？

灰机

★滜℃鋄灬 发表于 2019-6-20 12:01
ICH Q9第五点工具那里应该会有详细的介绍，例如：

有没有更明确的如何确定关键质量属性和关键工艺参数的方法，就像ISPE中确定SIA的方法的几个问题一样。

★滜℃鋄灬

灰机 发表于 2019-6-20 12:25
有没有更明确的如何确定关键质量属性和关键工艺参数的方法，就像ISPE中确定SIA的方法的几个问题一样。

你可以看看ICH Q9，里面应该会有答案的。。。

915_雨

没有法规或指南写有CQA和CPP评估问题，偶见PPT里会有意淫的。

光头山鸡

《PDA TR 60 工艺验证：生命周期方法 》你可以详细了解下。
关键工艺参数（CPP ，同义词- 关键操作参数）
工艺参数的变化对关键质量属性会有影响，因此应当监控和控制工艺参数确保加工的产品达到想要的质量。
重要 工艺参数（KPP ，同义词- 重要 操作参数）
输入工艺参数应当在很窄的范围内仔细控制，并且其对加工性能是必不可少的。关键工艺参数不影响产品质量属性。如果超出可接受的范围，它将影响工艺（如产率、持续时间），但不影响产品质量。
非 重要 工艺参数（Non-KPP ；同义词- 非 重要 操作参数）
输入参数已被证明易操作控制或者有着很宽泛的接受限度。如果可接受限度超出，非关键性操作参数可能会对质量或工艺性能产生影响。

边地伯爵

出自PDA TR60

哈尔滨-HR

1、评估工具适用范围：
HACCP适用于工艺验证风险评估；
失败模式效果分析适用于设备确认和设备清洁验证。
2、HACCP：

Lesleywu

对于CQA的具体判定问题或流程有木有可以参考的？看到的有一些都很笼统，感觉没有可操作性。

红辣椒

感谢分享！

发呆DZH

边地伯爵 发表于 2019-6-20 15:26
出自PDA TR60

感谢分享，不过这个决策树说的还是比较模糊