关于不良反应，企业必须选取品种做重点监测吗

hairong5535 · 发表于 2019-6-21 14:11:30

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大家好，我们公司的产品都是上市很多年的口服固体制剂，无新药监测期内药品，无进口5年内的药品。
指南中说企业根据安全性情况主动开展重点监测。

请问大家都是怎么选取的，我公司品种简单，必须要做重点监这项工作吗？

武小乖乖美 · 发表于 2019-6-21 14:32:54

情况类似，我们都是注射剂，目前未开展重点监测。

hairong5535 · 发表于 2019-6-21 14:48:43

武小乖乖美发表于 2019-6-21 14:32
情况类似，我们都是注射剂，目前未开展重点监测。

注射剂风险更高了

mr_514 · 发表于 2019-6-21 15:45:17

除非官方要求企业做重点监控，不然企业一般不会主动做的。

hairong5535 · 发表于 2019-6-22 13:37:15

mr_514 发表于 2019-6-21 15:45
除非官方要求企业做重点监控，不然企业一般不会主动做的。

这么说就放心多了~

mayanfe · 发表于 2020-11-6 10:23:39

谢谢分享，下载了

卡卡0305 · 发表于 2020-12-18 13:49:42

这个文件怎么起草的啊

D。 · 发表于 2021-1-30 09:42:14

卡卡0305 发表于 2020-12-18 13:49
这个文件怎么起草的啊

同问：这个文件怎么起草的啊

李雪梅1 · 发表于 2021-1-30 10:21:54

根据你们的品种特性，评估风险后再做决定吧，风险小的没必要做

是gōng不是gǒn · 发表于 2024-8-5 10:51:01

mr_514 发表于 2019-6-21 15:45
除非官方要求企业做重点监控，不然企业一般不会主动做的。

请问一下，这个说法来源是哪里呀？有没有相关出处呀？

[质量保证QA] 关于不良反应，企业必须选取品种做重点监测吗