关于区分注册批和工艺验证批的区别

吧嗒 · 发表于 2019-6-26 14:27:04

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求大神指教：
通常企业注册批和工艺验证批都一起做。此时生产过程所有工艺参数都是从小试、中试等一步步摸索得来的，连续生产三批。假如此时将注册批和工艺验证批分开做，那么想请问注册批生产的工艺参数来源是不是也是应该有数据支持的？那么注册批和工艺验证批在它的目的和意义上有何区别？
一直分的不是很清楚，请求指教！

scuklh · 发表于 2019-7-20 08:31:01

个人理解工艺验证批可以作为注册批，但注册批不能作为工艺验证批。
注册批的生产批量未必与商业化生产的批量一致，但工艺验证批的批量必须与拟商业化生产的批量一致。

心清如水 · 发表于 2019-7-20 13:38:59

多数实际情况是为抢时间，在中试前做预防大，然后将中试当注册批上报。然后再做3批大生产，用于工艺验证。

柱子哥 · 发表于 2019-6-26 14:35:36

注册批一定是验证批，验证批不一定是注册批

吧嗒 · 发表于 2019-6-26 14:41:51

柱子哥发表于 2019-6-26 14:35
注册批一定是验证批，验证批不一定是注册批

为啥注册批一定是验证批呢？还有就是注册批结束后，之后产品的工艺参数是不是就不应该再有大的变动了，即使变动也应该在之前研究的范围内？

柱子哥 · 发表于 2019-6-26 15:16:38

注册之前肯定是要做工艺验证的，要有工艺开发研究资料，需要做产品稳定性实验，没有验证你拿一般批次做稳定性实验？注册后工艺参数变更需要走变更程序的，大变更是需要经官方批准的，否则你就是未按注册工艺生产，可以直接收GMP证书的！

老夫只吃肉 · 发表于 2019-6-26 15:47:40

嗯嗯，楼上说的很有道理

zk8031 · 发表于 2019-6-27 08:53:22

柱子哥发表于 2019-6-26 14:35
注册批一定是验证批，验证批不一定是注册批

为什么注册批一定是验证批？

如果做了三批工艺验证，在做一批注册批，这批不算是验证里的，不行吗？

吧嗒 · 发表于 2019-6-27 11:54:13

柱子哥发表于 2019-6-26 15:16
注册之前肯定是要做工艺验证的，要有工艺开发研究资料，需要做产品稳定性实验，没有验证你拿一般批次做稳定 ...

按照您这个逻辑是先工艺验证批再注册批吗？我们这边企业是打算先做注册批然后进行工艺验证批

湛蓝如海 · 发表于 2019-6-29 21:51:05

吧嗒发表于 2019-6-27 11:54
按照您这个逻辑是先工艺验证批再注册批吗？我们这边企业是打算先做注册批然后进行工艺验证批

研发注册时验证批和注册批没有严格的区分（化药不了解，生物制品中没有这方面的要求），工艺研究即小试后，一般需要进行三批中试生产（一般要求产量大于商业批产量的十分之一），中试的主要目的是确认工艺研究所确定的工艺参数可行，如果可行，此时的样品可用于非临床研究和稳定性研究；之后在申报前需再进行三批注册批用于提交的申报资料

吧嗒 · 发表于 2019-7-8 16:26:15

湛蓝如海发表于 2019-6-29 21:51
研发注册时验证批和注册批没有严格的区分（化药不了解，生物制品中没有这方面的要求），工艺研究即小试后 ...

谢谢！赞同

15011333435 · 发表于 2019-7-19 08:58:39

湛蓝如海发表于 2019-6-29 21:51
研发注册时验证批和注册批没有严格的区分（化药不了解，生物制品中没有这方面的要求），工艺研究即小试后 ...

不好意思，我确认一下，您说生物制品小试后先进行3批中试生产，然后再进行3批注册批（中试规模）的生产，然后才能用于IND申报吗？
跟我所了解的不一样，之前我了解的是：小试之后的中试3批，如果正常就可以进行非临床和稳定性研究，甚至如果是在GMP条件下生产的，都可以拿一批作为临床I期样品，如果这3批不是在GMP条件下生产，可以再进行一批GMP条件下的中试生产用于临床I期，这时候就可以申报IND。
我说的这种可以吗？

あ火舞あ · 发表于 2019-7-20 14:17:56

1类新药在临床研究阶段进行生产时，没有规定一定需要进行验证批生产，只有当你报批生产时需进行工艺验证，一般为了省事，会在研究阶段直接进行验证批生产，从而验证生产的批次

22311862 · 发表于 2019-8-21 14:37:03

1类新药在临床研究阶段进行生产时，没有规定一定需要进行验证批生产，只有当你报批生产时需进行工艺验证，一般为了省事，会在研究阶段直接进行验证批生产，从而验证生产的批次

kglure · 发表于 2019-9-17 15:48:29

学习了解了。。。。

一页纸鸢千念花 · 发表于 2019-9-19 16:48:46

学习了，有所收获！

honker · 发表于 2019-9-25 10:29:32

柱子哥发表于 2019-6-26 14:35
**** 作者被禁止或删除内容自动屏蔽 ****

工艺验证批一定满足注册批的要求，但注册批不一定满足工艺验证批的要求！

湛蓝如海 · 发表于 2019-10-23 22:23:39

15011333435 发表于 2019-7-19 08:58
不好意思，我确认一下，您说生物制品小试后先进行3批中试生产，然后再进行3批注册批（中试规模）的生产， ...

您说的是对的，小试后的三批中试如果是符合GMP的，就可以了，如果不符合GMP，则申报时再制备三批（最好）临床试样也是可以的

湛蓝如海 · 发表于 2020-6-27 08:30:16

您说得对，是这样的

湛蓝如海 · 发表于 2020-6-27 08:40:07

您说的对的，两种方式都可以，界限是是否用于人体，用于人体的样品就需要在GMP条件下，一批三批都可以，推荐生产三批从中找一批（一般前期工艺成熟度不高，这三批可以考虑作为初步的工艺确认）用于临床试验。

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