验证报告应该由哪个部门编写？

zk175169 · 发表于 2019-6-27 11:25:25

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最近，接受确认与验证，请问各位同仁，验证报告应该由谁来编写，是由工艺员编写，还是由验证专员编写?

认真学习GMP · 发表于 2019-6-27 13:12:03

你这个问题是要分情况来看的，工艺验证一般由工艺员起草，工艺员填报告，因为车间整个工艺流程是需要他全程跟的，他编写方案的同时就可以把报告需要填写的表格一并做出来；设备验证一般是由设备验证专员起草方案和报告的，清洁验证一般是中心化验室负责起草方案和报告；同时所有的方案和报告都必须有质量保证部门的QA审核

zk8031 · 发表于 2019-6-27 13:13:57

讨论这个没有意义，GMP又不管这些

zk175169 · 发表于 2019-6-27 11:28:29

yuansoul 发表于 2019-6-27 11:26
挣钱多的部门的那个挣钱多的岗位。

那应该由销售来写

gaoheqing99 · 发表于 2019-6-27 14:54:20

文件规定是谁的职责就由谁来完成报告

来自安卓APP客户端

老人与海12 · 发表于 2019-6-27 13:08:21

方案工艺员写，报告也工艺员写呗

来自安卓APP客户端

sccd · 发表于 2019-6-27 13:12:00

报告也可由QA来写

zk175169 · 发表于 2019-6-27 13:15:04

zk8031 发表于 2019-6-27 13:13
讨论这个没有意义，GMP又不管这些

这个职责要划分清楚

要不然又得扯皮。

认真学习GMP · 发表于 2019-6-27 13:18:41

zk175169 发表于 2019-6-27 13:14
我们的工艺验证和清洁验证都是工艺员起草

那你们的工艺员挺厉害的我只能说，每个公司其实都不一样，这个没有硬性的规定，还是看能力吧，我们这边就是分的职责比较清楚，清洁验证涉及到的取样，检验还是化验室参与的较多一点，也专业一点

yuansoul · 发表于 2019-6-27 11:26:39

挣钱多的部门的那个挣钱多的岗位。

yuansoul · 发表于 2019-6-27 11:46:44

zk175169 发表于 2019-6-27 11:28
那应该由销售来写

那就是，冷血说对了。听他的。别听我的。

13796819806 · 发表于 2019-6-27 13:03:18

你的方案是谁起草的啊！

zk175169 · 发表于 2019-6-27 13:05:04

13796819806 发表于 2019-6-27 13:03
你的方案是谁起草的啊！

方案是工艺员起草的

zk175169 · 发表于 2019-6-27 13:14:05

认真学习GMP 发表于 2019-6-27 13:12
你这个问题是要分情况来看的，工艺验证一般由工艺员起草，工艺员填报告，因为车间整个工艺流程是需要他全程 ...

我们的工艺验证和清洁验证都是工艺员起草

小阿金 · 发表于 2019-6-27 13:47:14

岗位职责有要求没，属于谁的就谁写

zk8031 · 发表于 2019-6-27 14:22:40

zk175169 发表于 2019-6-27 13:15
这个职责要划分清楚要不然又得扯皮。

公司自己定一下即可，就看谁推活的本事了

ly122257600 · 发表于 2019-6-27 15:30:36

文件规定谁写就谁写呗

韶光换 · 发表于 2019-6-27 16:50:30

公司内部自己规定好职责就完了

天涯咫尺1 · 发表于 2019-6-28 07:01:16

我们公司不管设备新设备的首次验证，还是设备的再验证，验证方案和报告，都是车间来写。工艺验证，清洗验证也是由车间。

xidio114 · 发表于 2019-6-28 07:03:47

谁做的谁来写呗

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