验证报告应该由哪个部门编写？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-6-28 08:32:51

这个方案起草的时候，不是都应该写明白的吗？？每个参与验证的人员职责，如果没写，那是编写的文件有问题了！

zk175169 · 发表于 2019-6-28 09:30:55

天涯咫尺1 发表于 2019-6-28 07:01
我们公司不管设备新设备的首次验证，还是设备的再验证，验证方案和报告，都是车间来写。工艺验证，清洗验证 ...

除了设备验证，其他生产部门的工艺员大包活。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-6-28 11:30:19

老人与海12 发表于 2019-6-27 13:08
方案工艺员写，报告也工艺员写呗

那凭啥卵子是老婆得，孩子就让老婆生，就你一个精子能生出孩子来？

天才小熊猫uo · 发表于 2019-6-29 14:41:10

你们别说了我这里不分什么专员不专员的也不分工艺和设备和清洁的什么都是我自己一个再做领导不会推活！

天才小熊猫uo · 发表于 2019-6-29 14:41:38

只要是验证确认全部是验证专员做欢迎大家来教育

workhard · 发表于 2019-6-30 09:03:42

工艺归工艺，设备归设备

刀子1 · 发表于 2019-7-2 20:34:57

根据公司的关于工艺验证的SOP和验证的SOP中的职责规定，来确认是谁来写。

罗伊鲱 · 发表于 2019-7-2 21:17:12

谁提出问题谁解决，这样以后就没有问题了。——所以应该是你写

给力宏 · 发表于 2019-7-2 22:43:04

认真学习GMP 发表于 2019-6-27 13:12
你这个问题是要分情况来看的，工艺验证一般由工艺员起草，工艺员填报告，因为车间整个工艺流程是需要他全程 ...

大公司才有这么个细分的，小公司是设备的研发输出，生产的生产自己搞，其他的(公共系统、清洁、消毒、灭菌……)质量部接管……管代只负责签字通过，至于做了啥怎么做ta一概不问

★滜℃鋄灬 · 发表于 2019-7-3 09:22:45

我想问，你们方案上，没有这一项吗？

腾飞 · 发表于 2019-7-4 08:24:23

如有专职验证部就由专职验证人员来写，如没有，就由QA来写，这是一般情况是这样。关键还是要看公司文件是怎么规定的

lwf0328 · 发表于 2019-7-4 10:36:28

验证方案中有人员职责规定的，按照你规定的去做就行，也不一定是非要谁去起草。

youngyang · 发表于 2019-7-8 21:50:08

谁进行汇总结果并经过培训的人起草报告吧

[已解决] 验证报告应该由哪个部门编写？