原料投料量增加问题

chengcheng · 发表于 2019-7-2 09:41:35

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请教各位老师，原料投料量增加超过10%，需要备案吗？如果需要是向省局还是国家局？那备案材料需要依据什么要求去准备？

皇牌吐槽王 · 发表于 2019-7-2 10:06:23

你直接问省局老师不就结了吗

tigar · 发表于 2019-7-2 10:29:00

你这是改处方了吧，备案都没用，可能算三类变更，需要做BE或者临床了。个人观点。

补充内容 (2019-7-2 11:59):
请问你这10%，是计算含量中少10%增加的，还是额外增加10%？

chengcheng · 发表于 2019-7-3 16:16:33

tigar 发表于 2019-07-02 10:29
你这是改处方了吧，备案都没用，可能算三类变更，需要做BE或者临床了。个人观点。

补充内容 (2019-7-2 11:59):
请问你这10%，是计算含量中少10%增加的，还是额外增加10%？

投料量由10kg增加50kg

tigar · 发表于 2019-7-3 16:27:20

chengcheng 发表于 2019-7-3 16:16
投料量由10kg增加50kg

你这个是扩批吗？晕，写的信息太少，好多人会理解错误。

cqgj_1118 · 发表于 2019-7-5 15:27:42

扩大批量？如果突破注册的批量范围应该会补充申请。

多多多1 · 发表于 2019-7-15 13:58:08

看是扩大批量还是工艺上需要变动，如果是扩大批量，工艺不变，那么走一个扩大批量的小变更就行，如果是工艺上的变动，那要进行大变更，包括注册，稳定性数据的跟踪等一系列，当然需要省局备案（这是工艺上的重大变更）

萍中水映月明 · 发表于 2019-12-10 09:08:55

chengcheng 发表于 2019-7-3 16:16
投料量由10kg增加50kg

这哪是增加10%，直接就是增加400%。应该是生产批量增加到5倍量，扩大产量的生产规模吧。

威威大胡子 · 发表于 2019-12-10 10:16:54

看你问这个问题，我猜最后的结果应该是走微小变更，内部关闭，没有备案。
以前都这么干，想干什么批量就干什么批量，一个工艺验证解决

angelaiye · 发表于 2020-3-23 16:47:02

但是相应的设备会发生较大变化，甚至部分设备的工作原理都会发生变化，是否需要备案呢？

wflyxm · 发表于 2020-3-24 07:47:30

需要咨询药监部门

[原料药] 原料投料量增加问题