除菌过滤器完整性测试

零度咖啡蓝 · 发表于 2019-7-2 17:27:44

原料药连续生产18批在线清洗灭菌，终端滤芯怎么做完整性测试？我们现在是每批使用前后用无水乙醇做但是这么做泡点不准确。怎么做更能符合法规，用异丙醇做的话怎么清洗，并且怎么验证清洗彻底无残留。问一下你们真实情况都是怎么做的？批批换滤芯的大佬可以无视

yc20160802 · 发表于 2019-7-2 17:35:39

每批使用前后用无水乙醇测试滤芯完整性是根据滤芯制造厂的指南进行吗？还没有见到使用100%乙醇的。

晚风清凉 · 发表于 2019-7-2 22:19:45

除菌过滤器更换前和更换后都要进行完整性检测，至于用什么浸泡可以参考厂家，一般用工业乙醇或者异丙醇！

零度咖啡蓝 · 发表于 2019-7-3 07:53:59

yc20160802 发表于 2019-7-2 17:35
每批使用前后用无水乙醇测试滤芯完整性是根据滤芯制造厂的指南进行吗？还没有见到使用100%乙醇的。

打错了。是95%乙醇

yc20160802 · 发表于 2019-7-3 09:08:55

零度咖啡蓝发表于 2019-7-3 07:53
打错了。是95%乙醇

你确认是滤芯制造厂要求用95%乙醇？滤芯完整性测试必须遵照滤芯制造厂规定的方法。

equalll · 发表于 2019-7-3 09:53:23

无论是无水乙醇还是95%乙醇，如果有厂家给的无水乙醇或者95%乙醇的润湿液完整性测试参数，就是有依据，都是可以用的。这类溶液的泡点都很低的。

lxpana · 发表于 2019-7-3 10:08:47

可以不用泡点，用水侵入法

壮吖壮 · 发表于 2019-7-4 11:28:10

我们都是用的注射用水浸泡

Paradise1 · 发表于 2019-7-4 14:00:32

滤芯厂家做一份95%乙醇溶液的泡点验证好了，给一个泡点值就有依据了

零度咖啡蓝 · 发表于 2019-7-4 16:48:59

滤芯制造厂是要求用异丙醇做的，进口滤芯不给做95%乙醇或生产用的溶剂的泡点，说不准确，国产的给做，但是检查官不认可

零度咖啡蓝 · 发表于 2019-7-4 21:41:32

lxpana 发表于 2019-07-03 10:08
可以不用泡点，用水侵入法

水侵入法怎么做，没接触过这个。我们的除菌滤芯是在线灭菌，每批使用前后做完整性测试，怎么做才能保证污染降到最小

lxpana · 发表于 2019-7-5 09:13:54

零度咖啡蓝发表于 2019-7-4 21:41
水侵入法怎么做，没接触过这个。我们的除菌滤芯是在线灭菌，每批使用前后做完整性测试，怎么做才能保证污 ...

水侵入法也很简单，就是看你们的检测仪是否支持。就是在滤器上游加入水，再连接完整性检测仪就可以开始测试了。至于你说的污染，那就要看你们是怎么对滤器清洁的

零度咖啡蓝 · 发表于 2019-7-5 09:43:30

lxpana 发表于 2019-7-5 09:13
水侵入法也很简单，就是看你们的检测仪是否支持。就是在滤器上游加入水，再连接完整性检测仪就可以开始测 ...

我们是连续生产的批间不清洗，连续生产18批清洁换滤芯。在滤器上游加水是直接在终端滤器上游加还是通过冗余过滤器从内准备压入？

洁颖1 · 发表于 2019-7-9 15:12:09

我们厂的的做法是每天灭菌一次，灭菌前检测主除菌滤芯的完整性，灭菌后检测冗余滤芯的完整性，每批使用前后均检测冗余滤芯的完整性；用的是扩散流的检测方法

病毒性感冒 · 发表于 2020-2-21 08:17:00

请学习一下GB T36118

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