自动灌装机需要做软件确认吗？

刘姿杏 · 发表于 2019-7-5 13:37:02

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公司买进自动灌装半加塞联动机，PLC程序控制进行自动灌装，需要做软件确认吗？能否在设备的IQ和PQ方案中增加软件确认这一项？

ly122257600 · 发表于 2019-7-5 13:53:00

需要啊，现在不是也得需要计算机化系统验证么

边地伯爵 · 发表于 2019-7-5 14:45:08

需要进行计算机系统验证，但一般不用进行单独的软件验证，只需要进行必要的功能性的验证，一般结合在OQ中一起做就好了

zlt111 · 发表于 2019-7-5 16:51:39

路过，学习学习

刘姿杏 · 发表于 2019-7-10 13:43:26

边地伯爵发表于 2019-7-5 14:45
需要进行计算机系统验证，但一般不用进行单独的软件验证，只需要进行必要的功能性的验证，一般结合在OQ中一 ...

是验证自动灌装的效果与人工灌装效果相同吗？谢谢大神解答

边地伯爵 · 发表于 2019-7-10 14:06:56

刘姿杏发表于 2019-7-10 13:43
是验证自动灌装的效果与人工灌装效果相同吗？谢谢大神解答

验证运行功能和装量是否和设置一致
你个半自动的机子连权限管理都不一定有

刘姿杏 · 发表于 2019-7-13 15:40:52

边地伯爵发表于 2019-7-10 14:06
验证运行功能和装量是否和设置一致
你个半自动的机子连权限管理都不一定有

刚问了领导，自动灌装

机有配方储存功能，但生产并不使用该功能，能否不做软件确认

灰太狼1234567 · 发表于 2022-3-17 17:16:12

刘姿杏发表于 2019-7-13 15:40
刚问了领导，自动灌装机有配方储存功能，但生产并不使用该功能，能否不做软件确认

不用该功能，也就不在预期使用的范围，是可以不用确认这一项的

械小卒 · 发表于 2022-7-23 12:25:17

灰太狼1234567 发表于 2022-3-17 17:16
不用该功能，也就不在预期使用的范围，是可以不用确认这一项的

是不是可以理解为就算系统很负责，只要我用到的功能做验证就可以？