新建药厂所买仪器设备，厂家送3Q还需要再自己验证吗？还用再计量吗？

笑笑没理由 · 发表于 2019-7-5 15:16:36

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各位大佬，请教个问题：
1.新建药厂所买仪器设备，厂家送3Q还需要再自己验证吗？
2.新买的仪器还用再计量吗？
3.法规依据？
万分谢谢！

tigar · 发表于 2019-7-5 15:30:59

你应该根据厂家的3Q自己做3Q，因为厂家没有你要生产的药品，3Q还有一个目的是能符合你生产品种的验证。而不是设备自己本身的。
你说的那些都需要重新做校验。

Vito713 · 发表于 2019-7-5 15:33:18

3Q确认至少要有自己公司相应岗位操作的员工参与（记录签字），不让怎么能保证正常使用时员工会操作？新买仪器需要计量（厂家出厂自校的只能做参考），需要法定机构或第三方计量（需要校验合格证、证书等）。法规自己搜搜国家计量管理规定，再者你们GMP文件体系校准管理规程里面应该也会详细规定啊。难道文件体系也还没建立？

方圆十里 · 发表于 2019-7-5 15:33:48

同问可以按厂家给的做方案做吧

JL052 · 发表于 2019-7-5 15:39:22

3Q的标准尤为重要

计量校准GENSIS · 发表于 2019-7-5 16:12:51

需要自己做计量验证的，也有校准周期的

笑笑没理由 · 发表于 2019-7-5 16:13:53

Vito713 发表于 2019-7-5 15:33
3Q确认至少要有自己公司相应岗位操作的员工参与（记录签字），不让怎么能保证正常使用时员工会操作？新买仪 ...

谢谢！学习

笑笑没理由 · 发表于 2019-7-5 16:16:02

tigar 发表于 2019-7-5 15:30
你应该根据厂家的3Q自己做3Q，因为厂家没有你要生产的药品，3Q还有一个目的是能符合你生产品种的验证。而不 ...

谢谢,我这是QC用仪器和设备，还需要吗？

吴从武 · 发表于 2019-7-5 16:38:25

谁做都是做，前提是方案和报告需要你们自己审核批准。

并肩 · 发表于 2019-7-5 17:22:46

QA的说，好啊，又可以不用加班了，签名批准OK

入主你的童话 · 发表于 2019-7-6 10:08:54

新仪器需要计量，厂家给的校准数据只是一个参考，要被认可，还需要政府计量单位或有资格的第三方机构检测，出具证书才可以。（打个广告，卖温湿度检定箱、巡检仪等温湿度计量设备，电话/微信：15153130590）

笑笑没理由 · 发表于 2019-7-8 09:56:45

入主你的童话发表于 2019-7-6 10:08
新仪器需要计量，厂家给的校准数据只是一个参考，要被认可，还需要政府计量单位或有资格的第三方机构检测， ...

谢谢您。。。。。

入主你的童话 · 发表于 2019-7-8 11:30:42

笑笑没理由发表于 2019-7-8 09:56
谢谢您。。。。。

不客气。

[数据完整性] 新建药厂所买仪器设备，厂家送3Q还需要再自己验证吗？还用再计量吗？

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