验证效期的制定

20100701

各位验证的老师：

大家在制定验证效期的时候，是以日到日来制定的还是月到月啊？
比如培养基模拟灌装，半年效期，大家是以灌装完的日期来定效期的，还是以报告签批的时间？比如2019.03.15灌装完成，可能等培养结果报告签完都2019.04.05号了，大家是以2019.09.14为效期呢还是2019.09为效期。
或者说有其他的制定方式。

还有如果做完了过了一段时间，加入2个月才出报告呢？这样的话如果以报告签批的时间来定效期是不是不太好操作？

飞凌大圣

一般到月就可以了！
到日就有问题了，你是提前做，还是刚好到日期做，要是第一次不合格，再做第二次，过时间了怎么办？
与其这么纠结，还不如直接到月，给执行部门一个缓冲。

xqliu

20100701 发表于 2019-7-6 12:33
提前做会不会出现这种情况，
本来8月到期，提前到5月来做，结果想着8月才到期，迟迟不写报告，到8月才把 ...

以执行时间为依据的

xqliu

月

边地伯爵

一般都是以报告日期定
这中间的灰色区域没必要那么纠结，但要是能差两个月，也有点说不过去了

musu135

半年一罐装 我们精确到月

20100701

xqliu 发表于 2019-7-6 11:20
月

这个月在下一次是按什么来定呢？
比如;有效期到今年6月，因为生产安排，我可能提前到4月去做了，4月就把报告完成了，这时我在定效期的时候是到明年4月吗？还是明年6月呢？
意思就是考不考虑提前执行的这一段时间。

xqliu

一定要考虑提前执行这一段时间的。

20100701

飞凌大圣 发表于 2019-7-6 08:45
一般到月就可以了！
到日就有问题了，你是提前做，还是刚好到日期做，要是第一次不合格，再做第二次，过时 ...

直接到月也会存在提前做的情况吧？
比如根据生产计划，就是需要提前1个月或者2个月做。
难道你们就不会有提前做的情况吗？都是到期当月能完成？

如果提前做的话，需要考虑提前做的时间不？

20100701

xqliu 发表于 2019-7-6 11:34
一定要考虑提前执行这一段时间的。

提前做会不会出现这种情况，
本来8月到期，提前到5月来做，结果想着8月才到期，迟迟不写报告，到8月才把报告完成？这样的话，怎么算下一次的效期？

yhdaizy@163.com

验证执行是按照生产日期计算周期，就像产品一样，人员的操作资格是按照报告批准日期，首次确认合格了，操作人才有资格正式生产。

多多多1

定半年周期，就是不能超过半年做，可以提前做，但是提前做完后，下次再做还是在哪个提前做的基础上的半年，一般定到月就行，日的话太具体，你做不到那么具体

巴巴

制定到月，那么实际到期那些中间时间处于验证失效期，做生产没有问题吗？

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zfamous

巴巴 发表于 2019-7-8 07:55
制定到月，那么实际到期那些中间时间处于验证失效期，做生产没有问题吗？

食品药品的有效期都是这样，量变到质变，而且一般的周期验证，什么条件都不变，除了仪器设备的确认，工艺验证甚至都可以用持续性验证来代替，所以没什么风险

youngyang

个人感觉还是到日比较好 尤其是分析仪器 应该保证在确认有效期内使用。

想春不思春

以报告或者灌装完成日期都可以，但是按照灌装完成时间会减少争议。精确到日

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xchanglin

我们是到月，像是培养基这种很短半年的是以执行时间为准

20100701

youngyang 发表于 2019-7-8 21:42
个人感觉还是到日比较好 尤其是分析仪器 应该保证在确认有效期内使用。

有效期不都是你自己定的吗？到月也在有效期内呀。

20100701

想春不思春 发表于 2019-7-12 16:18
以报告或者灌装完成日期都可以，但是按照灌装完成时间会减少争议。精确到日

以报告日期也可以？？做完了  很久才出报告的那种怎么办？似乎不太好控制。

20100701

xchanglin 发表于 2019-7-12 17:00
我们是到月，像是培养基这种很短半年的是以执行时间为准

具体来说，比如2019.05.02灌装的，半年的效期，就是有效期至2019.11？？