寻求生物制药药学部分相关问题咨询路径

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请问各位老师，我司是做单抗的新公司，现在一产品即将上临床前中试，结果遇到一系列细节问题：如临床前中试3批（产品不用于临床1期）的生产是不是可以只在类GMP条件下进行？类GMP条件下设备进行验证时是否所有相关的设备都需要进行3Q认证？例如建细胞库时生物安全柜和摇床必须进行3Q验证，那辅助设备离心机等也需要进行3Q验证吗？很多这样的问题，我们应该去哪里或是通过何种渠道找到权威的回答呢？ 老板说看能不能找CDE咨询，类似Pre-meeting性质的会议邀约。请问CDE有此项业务或是咨询窗口吗？

bioreactor

可以找咨询公司，如北京齐力佳等。

飞凌大圣

1、先把自己的事做好：
（1）拿到含该产品的生产许可证或者含有该车间的生产许可证。
（2）与生产工艺有关的设备全部做好4Q，不要嫌麻烦，对于新产品来说，现在的省事都是在给以后产品的审批挖坑呢，省的越多坑越多。记得是全部设备，不要谈什么辅助设备不重要，等你发现有用的时候再补做，那又是一个坑。
（3）没有什么类GMP的，只是说“在符合GMP条件下的车间进行生产”，既然是符合GMP的车间，那就要完善整套质量体系，而不只是把产品生产出来就行了。
（4）GMP条件下，对仓储系统、公用系统（制水、空调等）、人力资源（人员档案、培训记录、体检等）等等，都是有要求的。
2、至于你所说的去那里咨询，先把自己的事情做好了，百度上什么都有，CDE只要不是专家会，其他的回复一律不具有法律效力，所以不参考也罢；可以再CFDI的提问栏进行问题咨询，快的话当天回复，慢的话几个月也不一定，还有可能问题直接消失了。

总之一句话，靠人不如靠己，祝楼主好运！

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飞凌大圣 发表于 2019-7-8 23:08
1、先把自己的事做好：
（1）拿到含该产品的生产许可证或者含有该车间的生产许可证。
（2）与生产工艺有 ...

非常感谢，学习了，我这边也是老板想尽快申报IND，想着节省时间。

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bioreactor 发表于 2019-7-8 19:03
可以找咨询公司，如北京齐力佳等。

您好，这家代理怎么样？我们之前有招代理，但是代理多偏向于临床或是化药，对于生物制药（单抗）药学开发这部分的专家较少。
PS：我在这里问这个应该合规吧。

lanslot

飞凌大圣 发表于 2019-7-8 23:08
1、先把自己的事做好：
（1）拿到含该产品的生产许可证或者含有该车间的生产许可证。
（2）与生产工艺有 ...

请问生产许可证是必须的？ 如果我做MAH呢？

15011333435

飞凌大圣 发表于 2019-7-8 23:08
1、先把自己的事做好：
（1）拿到含该产品的生产许可证或者含有该车间的生产许可证。
（2）与生产工艺有 ...

不好意思，再请教一个问题：如果还没有开始申报IND，我们能正常跟CDE进行会议邀约，目的是咨询有管药学相关技术或是法规的正式会议吗（类似Pre-meeting的会议），有这个可能吗？老板让我约，我很无助，觉得CDE压根就不会搭理我吧。
新手，请谅解！

slys2015

15011333435 发表于 2019-7-9 09:57
不好意思，再请教一个问题：如果还没有开始申报IND，我们能正常跟CDE进行会议邀约，目的是咨询有管药学相 ...

如果你们现在还没有开始中试三批的生产工作，那么不建议与CDE约会，多半是徒劳不会被接受，而且中试前可以说你们自己也没有对你们的产品和工艺都没有很好的了解和总结，即使开会多半也是浪费彼此时间。

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slys2015 发表于 2019-8-21 16:56
如果你们现在还没有开始中试三批的生产工作，那么不建议与CDE约会，多半是徒劳不会被接受，而且中试前可 ...

好的，谢谢！

ccgame

15011333435 发表于 2019-7-9 09:57
不好意思，再请教一个问题：如果还没有开始申报IND，我们能正常跟CDE进行会议邀约，目的是咨询有管药学相 ...

理解你的处境，不过如果没有特别有亮点的品种，一般情况下CDE不会同意开这个会的。
一般Pre-IND都是在CMC、非临床都差不多的时候再申请，这样有数据了，一般才会和申请人讨论（基于已完成的工作和数据）。
如果你实在找不到地方问的话，可以去北京，每周三，在CDE都有公开咨询，你的很多问题可以在那里得到一个基础的回复（一般都是方向性的建议，因为很多时候都会有具体品种具体分析的说法）。
如果愿意的话，也可以找咨询公司，不过找咨询公司的话，就要你们自己考察了，当然也可以问一下你们周围已经拿到过生物制品创新药的朋友，看有没有这类的公司推荐。

ccgame

15011333435 发表于 2019-7-9 09:57
不好意思，再请教一个问题：如果还没有开始申报IND，我们能正常跟CDE进行会议邀约，目的是咨询有管药学相 ...

至于你的问题，以下你作为参考吧，我的信息也不一定正确：
1.临床前中试3批（产品不用于临床1期）的生产是不是可以只在类GMP条件下进行？
-我理解你表达的类GMP是指的所谓的GMP like，其实也就是国内常说的符合GMP。
申报IND的样品在符合GMP的条件下完成是可以的，同时建议参考3楼飞凌大圣的回答，符合GMP条件绝不是仅仅把东西做出来，符合GMP是要一整套质量体系进行保证的系统工作。
2.类GMP条件下设备进行验证时是否所有相关的设备都需要进行3Q认证？例如建细胞库时生物安全柜和摇床必须进行3Q验证，那辅助设备离心机等也需要进行3Q验证吗？
-一般而言如果是自建场地的话，3Q尽量做，但在IND阶段不是强制要求全部完成；如果是租赁场地或委托CDMO，那么根据自己的产品，具体情况具体分析，从CDE审评审批IND而言，更重要的是需要申请人展现如何通过目前的体系保证药物的安全、有效、质量可控（即通过目前体系保证临床样品可控，同时不影响临床试验的安全性和有效性）。