工艺与设备性能确认

米斯特儿文 · 发表于 2019-7-10 08:16:59

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请问各位老师新设备工艺验证和性能确认是不是一样的，都是同时进3批相同的物料，使用相同的参数进行，还有就是新设备在没有开发新工艺之前，也就是没有已经确定的工艺参数，在设备性能确认时如何来设置一个合理的参数进行验证（带料）？

novacyl277 · 发表于 2019-7-10 08:33:45

PQ是PQ，PV是PV，虽然验证时都需要连续3批，另PQ也可以和PV放在一起做。
在没有工艺，没有确定的工艺参数的情况下，PV就证这个设备能达到的上下极值。
个人看法，供参考。

zhgykdxxj · 发表于 2019-7-10 08:45:38

设备性能确认的范围可以选大一些，至少得包含工艺验证的参数范围

novacyl277 · 发表于 2019-7-10 12:23:08

边地伯爵发表于 2019-7-10 09:38
你PV探上下限，那你这批产品还敢不敢放行

打个比喻，你买了辆小汽车，介绍说能开100码（这就是车的性能需要验证），高速限速80（这是工艺参数条件），现在让你证性能又不给工艺参数条件，那么验证时就要把设备原有的性能给全证全了，当然你可以考虑现实情况，高速限80，你就按80证，结果设备的性能就是80

liuwei1202 · 发表于 2019-7-10 08:56:43

新设备，用模拟物料摸索参数，再上产品，性能参数一般大于工艺参数范围

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边地伯爵 · 发表于 2019-7-10 08:30:13

工艺验证是针对产品的，不存在设备工艺验证

性能确认可以用模拟料做
但是模拟料有多大的代表性一直是争论的地方
但完全不做又会被挑战

边地伯爵 · 发表于 2019-7-10 09:38:48

novacyl277 发表于 2019-7-10 08:33
PQ是PQ，PV是PV，虽然验证时都需要连续3批，另PQ也可以和PV放在一起做。
在没有工艺，没有确定的工艺参数 ...

你PV探上下限，那你这批产品还敢不敢放行

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-7-10 10:50:48

制品工艺，设备性能。

张立明 · 发表于 2019-7-10 10:55:52

边地伯爵 · 发表于 2019-7-10 12:36:45

novacyl277 发表于 2019-7-10 12:23
打个比喻，你买了辆小汽车，介绍说能开100码（这就是车的性能需要验证），高速限速80（这是工艺参数条件 ...

这种比喻毫无意义
就问你在工艺验证里试了上下限后这批产品还能不能放行

novacyl277 · 发表于 2019-7-10 16:20:09

边地伯爵发表于 2019-7-10 12:36
这种比喻毫无意义
就问你在工艺验证里试了上下限后这批产品还能不能放行

产品有质量标准吧，只要都符合质量标准，并在你验证方案里都明确，并且放行条件都明确在方案里，方案批准了，就按方案做。

边地伯爵 · 发表于 2019-7-10 16:26:42

novacyl277 发表于 2019-7-10 16:20
产品有质量标准吧，只要都符合质量标准，并在你验证方案里都明确，并且放行条件都明确在方案里，方案批准 ...

问题是工艺参数往往是组合的
而注册的工艺规程里的工艺参数范围其实是往往拍脑袋来的那个上下限。。。
你验证某个或某组参数时，往往得到不合格的结果
结果你需要把你的物料隔离成N组分别决定放不放行
然后收率没法看
虽然我们都知道有所谓的工艺弹性挑战但实际我们一般在做工艺验证时都是保守为上用最中间的参数先做出来再说

sokey26 · 发表于 2019-7-10 17:32:03

工艺验证不适合探设备性能上下限，设备运行确认的时候就确认设备控制精度。工艺参数范围划定后实际设定范围要把精度纳入考虑，一般不会设在上下限。

xiaotian_02 · 发表于 2019-7-10 21:04:26

性能确认是考察设备的性能，可以考察设备参数的范围，确定nor

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ive · 发表于 2019-7-13 16:40:45

受教受教受教

jinzhi1086 · 发表于 2019-7-14 10:11:02

性能确认主要是要包含工艺参数范围，一般性能确认中都以厂家说明书中参数范围来确定。

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好风 · 发表于 2020-10-23 10:48:43

受教了，谢谢

swing_lily · 发表于 2021-4-1 11:23:20

novacyl277 发表于 2019-7-10 08:33
PQ是PQ，PV是PV，虽然验证时都需要连续3批，另PQ也可以和PV放在一起做。
在没有工艺，没有确定的工艺参数 ...

能否拿湿法制粒机举个例子

swing_lily · 发表于 2021-4-1 11:28:55

边地伯爵发表于 2019-7-10 16:26
问题是工艺参数往往是组合的
而注册的工艺规程里的工艺参数范围其实是往往拍脑袋来的那个上下限。。。 ...

真的是解惑了，变量太多，尤其固体制剂，一直迷茫，上下限到底怎么个做法

swing_lily · 发表于 2021-4-1 11:30:45

zhgykdxxj 发表于 2019-7-10 08:45
设备性能确认的范围可以选大一些，至少得包含工艺验证的参数范围

选大一些，做出来的产品还能合格吗

[确认&验证] 工艺与设备性能确认

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