中药的制剂产品如何界定

zhchy888 · 发表于 2019-7-10 11:48:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

2010版GMP中134条中有制剂产品不得进行重新加工，对中药制剂是指从哪个工序开始，药材前处理完毕开始粉碎提取吗，哪位专家可以解释，我理解对中药是中药前处理后的部分

陌上人如鬼1 · 发表于 2019-7-10 12:30:31

贴签开始就不会影响产品质量了

飞凌大圣 · 发表于 2019-7-10 12:31:16

从药材前处理开始，包含药材前处理。
我们在GMP检查时，把药材前处理未放入制剂的工艺规程，检查员说必须放的，因为药材前处理已经是制剂生产的一部分了。

边地伯爵 · 发表于 2019-7-10 12:47:59

理论上应该是浸膏相当于API 提取过程相当于原料药生产
但现在好像不允许委托提取了

山顶洞人 · 发表于 2019-7-10 13:25:29

看具体的制剂工艺描述包含的内容吧

秋天的梦想 · 发表于 2019-7-10 13:56:38

从药材前处理开始。

zhchy888 · 发表于 2019-7-10 16:55:50

飞凌大圣发表于 2019-7-10 12:31
从药材前处理开始，包含药材前处理。
我们在GMP检查时，把药材前处理未放入制剂的工艺规程，检查员说必须 ...

你好，那要是中药材前处理如果要是水分不合格，是按返工处理吗

zhchy888 · 发表于 2019-7-10 16:57:36

边地伯爵发表于 2019-7-10 12:47
理论上应该是浸膏相当于API 提取过程相当于原料药生产
但现在好像不允许委托提取了

提取肯定是不允许委托的

[生产制造] 中药的制剂产品如何界定