GMP与cGMP比较

cgycxd · 发表于 2019-7-11 17:04:28

一针见血，浅显易懂。谢谢作者的解读

伤洛灰原哀 · 发表于 2019-7-11 17:06:59

黄精发表于 2019-7-11 09:37
历史惊人的相似，国人往往从眼睛看到的直接决断，不会进行思考后决断

说得好，其实这么说他们的时候，他们还是会说自己已经深思熟虑了。

智者不惑820 · 发表于 2019-7-11 22:15:01

纵向比：行业在进步；横向比：差距在那里；监管层的顶层设计和专业执行是行业蜕变提升的不二之选。

ghbnco123 · 发表于 2019-7-12 08:20:14

cgycxd 发表于 2019-7-11 17:04
一针见血，浅显易懂。谢谢作者的解读

不谢对大家有帮助就好我也是转发的

西文 · 发表于 2019-7-12 09:42:44

很有见地的文章

505 · 发表于 2019-7-12 10:39:54

企业都是以成本先入为主，然后为了持续运营才会去做合规性的一些事。不多不少能上市销售就好！

wangshanhong · 发表于 2019-7-12 12:51:24

感觉以前看过

yunhai008 · 发表于 2019-7-12 14:37:52

谢谢蒲友的分享

yc20160802 · 发表于 2019-7-12 15:28:24

而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。
以上的定义来自何方？据我了解，目前中国的GMP内容大多仿自欧美GMP.

丽空之海 · 发表于 2019-7-12 15:29:02

观念很重要，保证观念的前提下，尽量加快硬件和软件的投入，确保这两块不拖后腿，最后就是人才培养了

ghbnco123 · 发表于 2019-7-13 08:45:36

yc20160802 发表于 2019-7-12 15:28
而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如 ...

我也不清楚出之哪里，我就是转发的。
但是文章中的内容，跟我现在的工作经历，真的是有些被说中了

ghbnco123 · 发表于 2019-7-13 08:49:32

丽空之海发表于 2019-7-12 15:29
观念很重要，保证观念的前提下，尽量加快硬件和软件的投入，确保这两块不拖后腿，最后就是人才培养了

赞成你的说法

yc20160802 · 发表于 2019-7-13 09:26:51

ghbnco123 发表于 2019-7-13 08:45
我也不清楚出之哪里，我就是转发的。
但是文章中的内容，跟我现在的工作经历，真的是有些被说中了

我个人理解，美国用cGMP，其它国家多用GMP。它们之间没有本质区别。美国cGMP的特点是没有版本号，要求制造商随时跟上最新的GMP变更要求，大大简化了管理流程。欧州，中国GMP有不同的版本，制造商要满足最新版本的要求。制造商要随者版本升级，对于涉及到GMP版本号的文件都要做出变更，麻烦较多。

杨荣珍 · 发表于 2019-7-13 09:29:42

很是受教！

yc20160802 · 发表于 2019-7-13 09:29:46

而在美国的GMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽？
将GMP法规和检验SOP混为一谈。美国GMP不会涉及检验步骤和方法。

Jun1234567 · 发表于 2019-7-13 16:50:54

不管推行GMP还是CGMP都是意识和态度的问题，一个是根本不知道怎么做，一个是知道怎么做但又无法这么做。需要时间和大环境慢慢改善，持续完善。

秋水泠泠 · 发表于 2019-7-13 17:05:00

GMP 认证说到底还是事前审查事前监管
没拿到证书前，企业是孙子，拿到了证书之后，企业就是大爷，爱怎么搞怎么搞，只要不被飞检搞到，问题再多也拿企业没辙
所以取消认证，是有一定好处的。至少取消门槛，减少事前监管。但是也希望能加强事中事后监管，别监管不到位。

东北以东 · 发表于 2019-7-14 14:30:14

zysx01234 发表于 2019-7-11 09:23
因此，与其说实施cGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。

这个也不能这么理 ...

为什么我理解cGMP就是指现行的，也就是持续更新的GMP？
我们现在也是全过程监控，也符合动态要求啊

永春膏药-小戴 · 发表于 2019-7-15 07:45:36

永春膏药-小戴发表于 2019-7-11 11:20
毕竟药厂小而多，先考虑能不能赚到钱，其他不出大事就好啦。

重点不是有没有问题。而是对问题的态度。

zysx01234 · 发表于 2019-7-15 07:57:22

东北以东发表于 2019-7-14 14:30
为什么我理解cGMP就是指现行的，也就是持续更新的GMP？
我们现在也是全过程监控，也符合动态要求啊

C翻译的确是当前的，现行的

[国内外GMP法规及其指南] GMP与cGMP比较