B几区放置医用冰箱和培养箱，我们要注意哪些风险？

吴从武 · 发表于 2019-7-15 16:41:27

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如题
B级区放置医用冰箱和培养箱，我们要注意哪些风险？风险控制点在哪里？

补充内容 (2019-7-16 08:50):
写了错别字

给力宏 · 发表于 2019-7-17 08:31:21

你们是做生物制品的吗？要用到？在高风险区域你们这样操作检查官很难认可的
冰箱低温容易形成冷凝水，培养箱就更不用说了，都是很容易滋生微生物的……建议是放到其他区域，例如洗消C区设置一个专用房间，要用的时候通过气闸、传递窗或者其他方式拿过来

zq2aa · 发表于 2019-7-19 10:44:48

细胞治疗产品目前按照治疗性生物制品，非终端灭菌的无菌药品进行管理，属于目前最高等级的管理，所有无菌接种、换液、检查、收集等均处于无菌操作的，无菌培养也是在如此，还需解决B级物料进入A级背景的污染问题，同时避免活细胞传递过程的被消毒过程杀灭。细胞整个过程均需要冷藏或冷冻处理的·····保存活性的·····

xz414123 · 发表于 2019-7-17 13:34:51

不推荐摆放，培养环境还是需要温湿度要求的 B级如果有温湿度培养箱对环境破坏比较大

云水风度 · 发表于 2019-7-16 10:13:08

不明白为什么要在B级区放置培养箱？

吴从武 · 发表于 2019-7-19 17:35:21

1895 发表于 2019-7-19 17:32
在B级放冰箱和培养箱确实有挺多风险，楼上@yc20160802 定制的思路我觉得是对的，楼主你们确定方案了别忘了 ...

开放式操作终归是要淘汰的。。采用全自动封闭操作才是王道。。

微岚影落 · 发表于 2019-7-19 16:35:45

微岚影落发表于 2019-7-19 16:26
我敢肯定你们那里不是b级。现在做cart的大都是骗外面的人，其实，并没有按照b的标准运行。

我只是这么一说。做不做到的你们自己清楚。B级的细胞房是24小时运行的，重新启用需要验证，你们既然在里面放培养箱之类的，就肯定达不到b级的标准哦。还说自己做得到？

吴从武 · 发表于 2019-7-18 16:57:35

qhz1984 发表于 2019-7-18 16:14
细胞培养没见几家在B级区吧。B级区一般不都是在制剂最后灌装等阶段了吗？难道细胞培养好直接灌装

您猜对了，细胞治疗产品注射的是活细胞。

cph2345 · 发表于 2019-7-18 15:02:41

吴从武发表于 2019-7-18 13:23
养细胞呢。

以前接触过其它的生物药，也是培养细胞的，扩增阶段培养摇床也就放在C级区。不知道car-t的细胞是有特殊要求吗？

bashen006 · 发表于 2019-7-18 14:25:50

吴从武发表于 2019-07-18 13:23
啥都不要问，我们小罗罗执行就好

别理做化药的傻子，不放B级，放C级的话等于污染细胞，泰林有隔离系统的，不过不好用，建议冰箱放C级，培养箱继续放，VHP定期灭菌

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看雪 · 发表于 2019-7-16 08:43:06

主要还是防止污染的角度。

依然星期三 · 发表于 2019-7-15 16:55:55

为何要再B级区放冰箱和培养箱

liuchaons · 发表于 2019-7-15 17:31:18

。。。。。。

1029202596 · 发表于 2019-7-15 17:37:04

培养箱，划重点，要考

zhucongbing · 发表于 2019-7-16 07:15:32

首先不知道为什么要放置这些设备，强烈不推荐。很容易受到挑战，其次非得要放，一定要评估这些设备的清洁和消毒，B级区域的设备清洁灭菌有效期都很短，几乎是每天搞卫生，冰箱和培养箱也要这样管理。其次定期还要VHP或者其他方式灭菌。最后培养箱这些还要做好防护，里边很容易滋生微生物。要考虑不对洁净区造成污染，生产过程中要监测微生物指标。

田园小草 · 发表于 2019-7-17 16:32:24

你们领导是没长脑子，还是脑子里长了霉，要这么操作

cph2345 · 发表于 2019-7-18 13:11:09

B级放培养箱要养菌吗？

吴从武 · 发表于 2019-7-18 13:23:02

cph2345 发表于 2019-7-18 13:11
B级放培养箱要养菌吗？

养细胞呢。

吴从武 · 发表于 2019-7-18 13:23:52

田园小草发表于 2019-7-17 16:32
你们领导是没长脑子，还是脑子里长了霉，要这么操作

啥都不要问，我们小罗罗执行就好

吴从武 · 发表于 2019-7-18 13:24:15

依然星期三发表于 2019-7-15 16:55
为何要再B级区放冰箱和培养箱

培养CAR-T细胞

qhz1984 · 发表于 2019-7-18 16:14:32

细胞培养没见几家在B级区吧。B级区一般不都是在制剂最后灌装等阶段了吗？难道细胞培养好直接灌装

hideG · 发表于 2019-7-19 10:24:40

同问！培养箱不放在B级区的话，拿出去再拿进来，会有污染细胞的风险。

zq2aa · 发表于 2019-7-19 10:41:06

对于不做细胞治疗产品的，或者不太熟悉的，请建议科普在发表建议的···提供专业的建议的

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