消毒剂消毒效果验证

sunli0710

看了几份消毒剂效果验证文件，基本说的是自配的消毒剂效果验证，有几个问题需要咨询1、自配的消毒剂需要验证消毒剂保存的有效期，那么成品的消毒剂呢？我们用75%酒精消毒剂和0.1%新洁尔灭，都是购买的成品，这个有效期还需要验证吗？可不可以按照标签上的保质期使用？

2、消毒剂毒性验证的菌株如何选择，我们公司现有五株用于培养基适应性的菌株，是CMCC（B）或（F）菌株，看到的验证方案里用的是ATCC的菌株，这个有具体的要求吗？一定要用ATCC的菌株吗？

lilian2007177

1、一般的成品消毒剂只有货架期的有效期，并没有开封有效期，建议你自己做一下开封有效期或者索要供应商的开封有效期文件；
2、CMCC和ATCC的标准菌株不是重点，基本上都能认可，但是应该加入企业自己的环境分分离菌进行验证；
3、消毒剂的验证，建议你按照USP1072来做，国内的一些标准要么太老要么不明确。

sunli0710

lilian2007177 发表于 2019-7-16 13:43
1、一般的成品消毒剂只有货架期的有效期，并没有开封有效期，建议你自己做一下开封有效期或者索要供应商的 ...

我们做体外诊断试剂，现阶段还没生产，车间处于空载状态，这时候的环境分离菌株和生产后一样吗？具体的参考标准没找到，USP1072是纯英文的啊，中文的现在还没理清楚，尴尬了

lilian2007177

sunli0710 发表于 2019-7-16 15:13
我们做体外诊断试剂，现阶段还没生产，车间处于空载状态，这时候的环境分离菌株和生产后一样吗？具体的参 ...

整体的验证思路：
1、用定量悬液试验，证明消毒剂在作用时间下的微生物杀灭力，包括标准菌株和环境菌，标准基本上要下降4-5个对数；
2、载体试验，证明消毒剂在实际洁净区的不同载体材质上的杀灭力，也是包括标准菌株和环境菌，基本上孢子要降低2个对数，繁殖体要降低3个对数；
3、实际生产环境消毒前后微生物的对比，除了初次的现场试验，还要用持续的环境监测数据来评价清洁消毒程序的有效性，不是一时的。
还没开始生产没有环境菌的话，要么以后生产了以后把这个验证完善好，要么建议你可以用表葡和微球菌的某些株来做环境菌，可以说是从人员身上收集的，基本上洁净环境容易污染的微生物就是人身上带的这些，跑不出葡萄球菌和微球菌去。

sunli0710

lilian2007177 发表于 2019-7-16 15:23
整体的验证思路：
1、用定量悬液试验，证明消毒剂在作用时间下的微生物杀灭力，包括标准菌株和环境菌， ...

谢谢，这些信息对我很重要，这里的每一点建议都需要我好好学习，查找资料，这个星期开始查资料学习，从这是什么开始学习，外行的我有点苦难呀

郝小琴

lilian2007177 发表于 2019-7-16 13:43
1、一般的成品消毒剂只有货架期的有效期，并没有开封有效期，建议你自己做一下开封有效期或者索要供应商的 ...

您好！请问您有USP1072资料吗？方便分享吗