复方电解质注射液（11） 仿制药申报（一致性评价）

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一、基本信息

【通用名】复方电解质注射液 

【英文名】Multiple Electrolytes Injection 

【主要成分】本品为复方制剂，其组分为：每1000ml含氯化钠5.26g、葡萄糖酸钠5.02g、醋酸钠3.68g、氯化钾0.37g、氯化镁0.30g。 

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。  

3.1.2药理作用及作用机制 

本品pH值为7.4，是水、电解质的补充源和碱化剂。其葡萄糖酸根和乙酸根在体内经氧化后最终代谢为二氧化碳和水

【药物过量】过量给药会导致代谢性碱中毒。

【药理毒理】本品pH值为7.4，是水、电解质的补充源和碱化剂。其葡萄糖酸根和醋酸根在体内经氧化后最终代谢为二氧化碳和水。

【剂型及规格】

本品为注射剂，规格为500ml。

 3.1.4适应症及用法用量 

本品可作为水、电解质的补充源和碱化剂。本品与血液和血液成分相容，可使用同一给药装置在输血前或输血后输注(即作为预充液)，可加入正在输注的血液组分中，或作为血细胞的稀释液。 

本品静脉滴注(无菌操作，详见包装袋使用说明)：用量视病人年龄、体重、临床症状和实验室检查结果而定，遵医嘱。

分类：本品注册分类属于化学药品第6类，即已有国家药品标准的原料药或者制剂。

【贮藏】密闭保存。含有添加药物的溶液不得储存。

二、水、电解质代谢紊乱的临床特点

 水、电解质代谢紊乱在临床上十分常见。许多器官系统的疾病，一些全身性的病理过程，如肝硬化、糖尿病、肺心病、烧烫伤及手术后等，都可以引起或伴有水、电解质代谢紊乱；外界环境的某些变化，某些医原性因素如药物使用不当，也常可导致水、电解质代谢紊乱。常见的水、电解质紊乱有脱水、钾平衡紊乱、酸碱平衡紊乱等，其中酸碱平衡紊乱包括代谢性酸中毒、代谢性碱中毒、呼吸性酸中毒、呼吸性碱中毒和呼吸性酸中毒合并代谢性酸中毒等。特别是由于小儿体液代谢旺盛，水交换率高，体液调节能力差，体液紊乱发生率高，且紊乱的情况非常复杂，病情进展快。 

如果得不到及时的纠正，水、电解质代谢紊乱本身又可使全身各器管系统特别是心血管系统、神经系统的生理功能和机体的物质代谢发生相应的障碍，严重时常可导致死亡。因此，水、电解质代谢紊乱的问题，是医学科学中极为重要的问题之一，受到了医学科学工作者的普遍重视。

【知识产权等情况】

经检索，复方电解质注射液无专利，也没有行政保护。因此本品的申报不涉及专利和行政保护问题。

【项目优势】

许多疾病可以引起水、电解质紊乱，如肝硬化、糖尿病、心血管疾病、脑血管病、烧烫伤等，需要补充水和电解质，以维持内环境的平衡。另外外科手术时作为细胞外液补充液也需要补充水、电解质溶液。所以治疗水、电解质紊乱的药物市场容量巨大。 

传统用生理盐水、林格液、乳酸钠林格液等作为水、电解质紊乱的治疗药物，但这些药物容易引起代谢酸中毒或乳酸蓄积。醋酸林格液的pH与正常血浆一样为7.4，这点在大型输液中非常突出，是国内唯一的pH与血浆相同的输液。醋酸林格液的氯离子浓度在血浆的正常范围内，不会发生高氯性代谢酸中毒；醋酸根和葡萄糖酸根在体内代谢成碳酸氢盐，可预防和治疗酸中毒；因其不含乳酸盐，大量补充不致引起乳酸血症。此外使用醋酸林格液时肾脏酮合成能力增强，弥补了肝脏受损部分，醋酸林格液输液后有可能增强免疫作用，同时亦可能发挥全身麻醉状态下的保持中枢体温的作用，而且其不良反应轻微。因此，目前醋酸林格液已经有取代乳酸钠林格液的趋势。

但目前国内只有上海百特医疗用品有限公司一家生产醋酸林格液，难以满足市场需要。因此我公司决定开发出质量好、价格低的复方电解质注射液，必将造福于广大患者，相信本品的成功开发，将取得巨大的经济效益和社会效益。

三、研究进度

我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。

单位名称：武汉华尔生物科技有限公司

联系人：李丹 手机：13006127142  联系电话 ：027-65521011

公司地址：东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期

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