计算机化系统分类？求教各位大神

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 09:41:38

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1.在GAMP5 中将计算机化系统分为：1类（基础设施软件）、3类（不可配制软件）、四类（可配置软件）、5类（定制应用软件）
2.但是在其它网站中或帖子我看到了一个新的划分：类别1（镶入式计算机化系统）、类别2（工业过程控制类计算机化系统）、类别3（单面数据分析处理类计算机化系统）、类别4（多面数据分析处理类计算机化系统）

我想请教下大神们：

  1.计算机化系统如何分类？

  2.“2”中分类的原因及来源？

  3.计算机化系统供应商资质具体需要什么？

  4.计算机化系统清单如何管理？

边地伯爵 · 发表于 2019-7-25 15:00:43

GAMP5对于非自动化出身的人根本不友好
GAMP5是很好的供应商工具，不是好的用户工具，虽然我很感谢当年GAMP4的分类表带我入门
edqm甚至USP1058的分类方式，其实都比GAMP更适合最终用户

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 10:49:58

xu290606838 发表于 2019-7-25 10:45
1.可以参照GAMP5分类来
2.最初的来源在哪不清楚，反正这个分类其实也是基于GAMP5的，只是描述的更加通俗易 ...

那能不能理解为：类别1=1类，类别2=3类、、、、、这样？如果是按照峰险评估来细分的话，我能不能按照系统或部件影响性评估模式，设置一些专业的评估问题，将其进行分类？

xu290606838 · 发表于 2019-7-25 12:47:12

mahao632745458 发表于 2019-7-25 10:49
那能不能理解为：类别1=1类，类别2=3类、、、、、这样？如果是按照峰险评估来细分的话，我能不能按照系统 ...

这个随你怎么分，GAMP5也只是个指南而已，这个指南给出了不同分类的不同要求。你也可以按照自己的想法以及管理要求进行不同的分类。
可以按照CCA的模式进行分类。比如，是否用于检测，是否用于过程监测，是否可以自动产生检验数据，数据是否具有自动备份功能等等，但这个问题分支很多很多，你能分清楚么？我想真的很专业的人，或许可以。
我觉得你就参照你自己帖子里第2条去做呗。反正原则就是基于你自己的管理目的和要求。一般检验跟生产分开。对数据可以加工处理的和不能加工处理的要分开

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 09:42:50

没有人顶，，，，我自己顶了。。。。。

呼叫大神，呼叫大神

lili1977 · 发表于 2019-7-25 09:56:26

你是医药公司吗？

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 10:19:48

lili1977 发表于 2019-7-25 09:56
你是医药公司吗？

是的是的，原料药企业

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 10:24:17

不要沉呀，不要沉呀。。。。大神呢？

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 10:44:58

要沉了呀，这是

xu290606838 · 发表于 2019-7-25 10:45:59

1.可以参照GAMP5分类来
2.最初的来源在哪不清楚，反正这个分类其实也是基于GAMP5的，只是描述的更加通俗易懂，反正焦老师在上海吧好像，培训时，我是第一次看到这个的。我后来也是在这个基础上，结合自己公司，再进行了细分的，主要还是依据GAMP里的分类，根据风险级别进行不同的管理
3.对供应商不知道有啥要求，反正他们制造出的设备最终要满足数据管理规范的要求吧。
4.按GMP文件管理啊。制定专门的文件，反正交给QA管就是了，要是有变更啥的，按流程走

骑王子的白马1 · 发表于 2019-7-25 11:50:26

计算机验证，目的就是为了将程序有备份，不会系统瘫痪了无法保证设备运行，不管是PLC，还是工控机，PC都一样避免不了系统崩溃的时候，特别是软件的版本，不一样对程序的编辑能力不同，这个时候你要求做过计算机验证就有这些信息，有软件与版本号，有备份，不会造成像无头苍蝇一样到处问

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 11:51:18

骑王子的白马1 发表于 2019-7-25 11:50
计算机验证，目的就是为了将程序有备份，不会系统瘫痪了无法保证设备运行，不管是PLC，还是工控机，PC都一 ...

分类呢？

山顶洞人 · 发表于 2019-7-25 12:16:41

mahao632745458 发表于 2019-07-25 10:44
要沉了呀，这是

不要刷，做技术要有耐心，沉不沉没有关系的。其实这些分类，都是辅助，取决于你想用来做什么

来自安卓APP客户端

山顶洞人 · 发表于 2019-7-25 12:18:23

通用1的分类，也不是强制的。对于制药业的实际指导意义不大。反倒是对系统重要性先做评估比较好

来自安卓APP客户端

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 13:04:49

xu290606838 发表于 2019-7-25 12:47
这个随你怎么分，GAMP5也只是个指南而已，这个指南给出了不同分类的不同要求。你也可以按照自己的想法以 ...

谢谢指导，我也觉得1只能有参考意义，反而2的划分能更让人直白了解一些，但是我怕我写出来之后领导不会批

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 13:07:45

山顶洞人发表于 2019-7-25 12:18
通用1的分类，也不是强制的。对于制药业的实际指导意义不大。反倒是对系统重要性先做评估比较好

这个计算机化系统已经很复杂了，，，我想用更简单更直白的语言把它描述的更清楚。。。。能有更实际的操作性，我也感觉评估比较好，但是我觉得我不是特别专业，不一定能方方面面的照顾到。

山顶洞人 · 发表于 2019-7-25 13:16:46

mahao632745458 发表于 2019-7-25 13:07
这个计算机化系统已经很复杂了，，，我想用更简单更直白的语言把它描述的更清楚。。。。能有更实际的操作 ...

所以这个指南只是参考，并不是行业内的，意思意思就行了，业内这么玩的不多，真正会玩的也会觉得这个作用也就那样

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 13:21:44

山顶洞人发表于 2019-7-25 13:16
所以这个指南只是参考，并不是行业内的，意思意思就行了，业内这么玩的不多，真正会玩的也会觉得这个作用 ...

所以我才更需要写的明白呀，包括分类，供应商管理，，，，等等。。。。然后在网上看了下其他人写的，发现分类方法是我上边说的2，感觉更直白，清晰。但是我没有找到出处，所以会发个帖子出来问问大神，我刷自己的帖子是怕沉下去了。。。。保证不会了

骑王子的白马1 · 发表于 2019-7-25 14:57:13

你应该找个工程的人配合你更快的完成，

mahao632745458 · 发表于 2019-7-25 14:59:44

骑王子的白马1 发表于 2019-7-25 14:57
你应该找个工程的人配合你更快的完成，

工程的人。。。。。。你是不知道我们公司工程的人啥样

[质量保证QA] 计算机化系统分类？求教各位大神

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