各种法规

无心1 · 发表于 2019-7-25 15:55:19

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

PDA、ICH、PIC/S、EMA、ISPE、EN-285这些法规的地位是怎样的，哪个最具参考价值

yc20160802 · 发表于 2019-7-25 16:56:09

ICH是原料药的GMP法规，PIC/S基本上=EMA是国际性的GMP法规

PDA、ISPE、EN-285是专业协会发布的技术性指南。不是法规。

大小王是王炸 · 发表于 2019-7-25 16:35:51

这个东西没有先后吧，你要过中国认证就照着GMP做，过FDA就照着ICH 做。如何给他分出了高低来，希望有大神解答

博望坡 · 发表于 2019-7-26 09:17:30

yc20160802 发表于 2019-7-25 16:56
ICH是原料药的GMP法规，PIC/S基本上=EMA是国际性的GMP法规

PDA、ISPE、EN-285是专业协会发布的技术性指 ...

无心1 · 发表于 2019-7-29 15:50:16

yc20160802 发表于 2019-7-25 16:56
ICH是原料药的GMP法规，PIC/S基本上=EMA是国际性的GMP法规

PDA、ISPE、EN-285是专业协会发布的技术性指 ...

ICH是法规吗？只是关于原料药的吗？ICH与CGMP是什么关系？刚入制药行业，不是很懂，还望大佬解答

yc20160802 · 发表于 2019-7-29 16:30:57

无心1 发表于 2019-7-29 15:50
ICH是法规吗？只是关于原料药的吗？ICH与CGMP是什么关系？刚入制药行业，不是很懂，还望大佬解答

美国FDA习惯用cGMP（现行GMP）要求各个医药单位紧跟GMP的新动态，主要是针对制剂制药厂。FDA的cGMP引用ICH作为原料药厂的GMP。ICH是欧洲一些国家和北美及日本等国联合制定的GMP，专注于原料药制造过程。

无心1 · 发表于 2019-7-29 17:16:53

yc20160802 发表于 2019-7-29 16:30
美国FDA习惯用cGMP（现行GMP）要求各个医药单位紧跟GMP的新动态，主要是针对制剂制药厂。FDA的cGMP引用IC ...

那EN是什么标准，我查了一下好像和制药没什么关系。小白问题有点儿多

kindon · 发表于 2019-8-22 10:14:53

无心1 发表于 2019-7-29 17:16
那EN是什么标准，我查了一下好像和制药没什么关系。小白问题有点儿多

EN欧洲标准，个人理解类似我们的GB一样，欢迎指证。

[其他] 各种法规