提取工艺变更

qwe远志 · 发表于 2019-7-30 08:41:47

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变更前工艺：

一次提取加入12倍处方量的饮用水，煎煮3h。


	file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif

二次提取加入12倍处方量的饮用水，煎煮2h。


	file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif

合并料液，浓缩全部料液需要5~6h左右。

变更后工艺：

一次提取加入12倍处方量的饮用水，煎煮3h。


	file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image003.gif

浓缩一次提取的料液需要3h左右（不放料）；同步进行二次提取加入12倍处方量的饮用水，煎煮2h。


	file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image004.gif

合并二次提取的料液进行浓缩需要3h左右。

请问：这么变更可行吗？有没有法规明确规定要先合并提取液再浓缩？谢谢

大呆子 · 发表于 2019-7-30 08:50:02

一般都是这样做的，我们以前一个中药小容量注射剂GMP检查，专家来之前就关注这个问题，不过他们是可以接受的。

个人认为你可以进行不影响产品质量的内部变更

sdzlsz · 发表于 2019-7-30 09:01:52

这样操作：第一次滤液趁热浓缩，减少能量消耗；可以同时进行第二次煎煮，也可以进行趁热浓缩，两次合并后在浓缩至适量，进行静置沉淀！！这样科学些也可以减少能耗！！不知道能不能帮上你

yuansoul · 发表于 2019-7-30 09:47:33

大呆子发表于 2019-7-30 08:50
一般都是这样做的，我们以前一个中药小容量注射剂GMP检查，专家来之前就关注这个问题，不过他们是可以接受 ...

世道变了。
这是很严重的事情。

不是自己能决定的

qwe远志 · 发表于 2019-7-30 11:19:21

sdzlsz 发表于 2019-7-30 09:01
这样操作：第一次滤液趁热浓缩，减少能量消耗；可以同时进行第二次煎煮，也可以进行趁热浓缩，两次合并后 ...

我就是问这么做有没有问题，有没有法规支持？

qwe远志 · 发表于 2019-7-30 11:20:27

大呆子发表于 2019-7-30 08:50
一般都是这样做的，我们以前一个中药小容量注射剂GMP检查，专家来之前就关注这个问题，不过他们是可以接受 ...

你们是按照我说的变更后的工艺来的吗？

大呆子 · 发表于 2019-7-30 13:12:25

是的

qwe远志 · 发表于 2019-7-30 16:59:04

大呆子发表于 2019-7-30 13:12
是的

有没有这方面的法规要求？

982094240 · 发表于 2019-8-7 10:34:59

不是有个中药工艺变更指导原则嘛

qwe远志 · 发表于 2019-8-7 12:56:35

982094240 发表于 2019-8-7 10:34
不是有个中药工艺变更指导原则嘛

感谢

王王 · 发表于 2019-8-26 12:29:08

合并煎液浓缩变更为分次浓缩
按变更指导原则，走I类变更

hanyu1 · 发表于 2019-9-9 21:25:07

应该可以，但是严格来讲应该做工艺变更，不算大的改变，又节能降耗，应该会通过审批

qwe远志 · 发表于 2019-9-20 14:51:58

hanyu1 发表于 2019-09-09 21:25
应该可以，但是严格来讲应该做工艺变更，不算大的改变，又节能降耗，应该会通过审批

领导不同意

LI建国 · 发表于 2019-9-22 17:03:32

进来学习下、才能进步