物料放行由谁负责？

吾也与点 · 发表于 2019-7-30 11:45:55

另外，若物料出现OOS/OOT，由谁决定是否放行？

tigar · 发表于 2019-7-30 12:17:15

QA qc能放行啥啊

feignte · 发表于 2019-7-30 12:59:14

文件里规定谁决定原料的放行就谁决定，放行要求偏差/OOS/OOT该怎么审核就怎么审核。

魅力暴君 · 发表于 2019-7-30 13:26:09

QA也能放行还要质量受权人（虽然有消息说该角色要取消）和质量负责人做啥？

Russell-Cao · 发表于 2019-7-30 13:28:04

原辅料qa可以放行啊，为啥不行

边地伯爵 · 发表于 2019-7-30 13:30:14

mutoulv 发表于 2019-7-30 13:26
QA也能放行还要质量受权人（虽然有消息说该角色要取消）和质量负责人做啥？

QP是放产品的
原辅料QC放是国际通例（当然有些人一定要扯是QP授权QC放这种空话）

魅力暴君 · 发表于 2019-7-30 13:33:42

边地伯爵发表于 2019-7-30 13:30
QP是放产品的
原辅料QC放是国际通例（当然有些人一定要扯是QP授权QC放这种空话）

企业更多的执行方式是转授权给QA，而不是直接由QA放行

弈罔 · 发表于 2019-7-30 14:23:37

QC肯定是不行，具体是QA还是QP，看你的文件怎么规定了，这个只要和你们文件一致，那就是可行的。实在担心，那就QP啊，这个肯定没错

sailorgg10 · 发表于 2019-7-30 16:13:12

按照公司文件规定执行就行。

915_雨 · 发表于 2019-7-30 19:00:50

授权不授责，责任都是QP。

斜风顾顾 · 发表于 2019-8-1 09:04:54

这个问题我们在接受检查的时候遇到过，我们当时的文件里写的是物料由质量保证部放行，被检查组的老师指出必须指定到人，比如QA经理，不是随随便便哪个QA都行的，嗯，老师的原话

吾也与点 · 发表于 2019-8-1 09:17:13

责任上可能都是QP，但事实上是怎么操作的？

在药厂，物料实质上进行的最多最有意义的工作可能也就是检验了，毕竟物料又不是自己企业生产的，过程怎样你不能都知道，但凭一个多年才进行一次的供应商审计是无法知晓每批物料生产全过程的，那么事实上就是依靠对物料的检验，大不了再加上对运输、仓储过程的检查，那么说从真实的质量控制看，就是检验判断，那么检验负责人判断又有什么错呢？不要把太多的理论上的东西拿来又不能有效执行，QA在此过程中能起到真实的多大的作用，真正的最有效的部分应当还是QC的检验吧。

赵小农 · 发表于 2019-8-3 18:37:21

感觉QC可以放行，实际QA或QP依据QC的检验数据放行

杨荣珍 · 发表于 2019-8-4 08:32:49

物料的放行，依据两个方面，一个是QC的检验结果，一个是供应商的资质，两个方面都合格才能放行。

吾也与点 · 发表于 2019-8-5 08:59:33

来点实质吧

锐哥 · 发表于 2019-8-7 17:20:23

QC放行怎么不行呢,只要在文件中明确规定物料放行人的职责及放行需要进行评价的内容,就可以了.根据我的理解,GMP"第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。",根据GMP 第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。物料批准放行是质量管理部门的职责,质量管理部门包括质量保证(QA)和质量控制(QC),所以QC放行物料是没有问题的.
对于物料出现OOS/OOT,属于偏差或超趋势范围了,这个在GMP 里明确说明了是QA的职责,因此有OOS/OOT的情况下,应该是QA批准.,QC在评价该批物料时,应对该批物料出现的OOS时QA的处理意见(在处理意见里QA会给出明确的意见的),评价该批物料是否放行.
以上纯属个人观点和理解.

关禁闭 · 发表于 2019-8-21 20:10:37

吾也与点发表于 2019-8-1 09:17
责任上可能都是QP，但事实上是怎么操作的？

在药厂，物料实质上进行的最多最有意义的工作可能也就是检验 ...

放行不仅仅是涉及到检验啊.过程不合格,检验合格也不能放行

关禁闭 · 发表于 2019-8-21 20:13:02

锐哥发表于 2019-8-7 17:20
QC放行怎么不行呢,只要在文件中明确规定物料放行人的职责及放行需要进行评价的内容,就可以了.根据我的理解, ...

绝大多数的企业那张放行审核表应该都有物料验收记录等的审核,而qc只能审核自己的检验记录,所以qc去审核是不太合适的.qc了解的不够全面

锐哥 · 发表于 2019-8-22 09:17:53

关禁闭发表于 2019-8-21 20:13
绝大多数的企业那张放行审核表应该都有物料验收记录等的审核,而qc只能审核自己的检验记录,所以qc去审核是 ...

库房填写请验单时，会随同初验记录、供方报告等相关资料一并交到QC那里，QC 会根据初验记录决定物料是否应该取样，该如何取样以及是否需要额外的检测项目，要不然没有初验记录，茫目的取样，也是不合适的，最后QC根据检验结果和其他的一些资料进行综合评价，放行，也不是不行的。

吾也与点 · 发表于 2019-8-23 09:12:04

企业领导就是想把不合格的放行了！！！！！！！

[物料管理] 物料放行由谁负责？

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