制剂仿制药现场核查

暗夜之神手 · 发表于 2019-8-2 09:00:16

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第一次迎检片剂仿制药现场核查（未过GMP认证的车间），需要准备哪些资料？车间现场要准备生产几批？

大呆子 · 发表于 2019-8-2 09:18:18

这可是有点麻烦，你们的领导做几批都不清楚的吗？

暗夜之神手 · 发表于 2019-8-2 09:20:55

现在申报资料体现是一批

lisu247 · 发表于 2019-8-2 09:29:55

1、提供3批验证批的相关文件记录，包括工艺、设备、清洁验证方案/报告，检验方法验证方案/报告，工艺规程/批记录，检测COA。
2、临床研究资料，这个一般是药政部门负责，但是临床研究对应的工艺开发报告、中试或小试记录需要准备。
3、现场的话，最好多备几批原料，一般都是看核心操作，比如制粒、压片岗位等。
4、其他的就是看文件体系，还有公用工程和仓储，这个不需要生产负责。

瀚霜 · 发表于 2019-8-2 09:41:40

这个不应该在过了GMP后吗？

暗夜之神手 · 发表于 2019-8-2 09:58:50

瀚霜发表于 2019-8-2 09:41
这个不应该在过了GMP后吗？

要获得一个产品的批准文号才能申报GMP认证

瀚霜 · 发表于 2019-8-2 10:08:08

暗夜之神手发表于 2019-8-2 09:58
要获得一个产品的批准文号才能申报GMP认证

喔噢，动态核查批的话按你们申报资料的，做一批就够了，到时候会去现场看操作的

暗夜之神手 · 发表于 2019-8-2 10:12:27

瀚霜发表于 2019-8-2 10:08
喔噢，动态核查批的话按你们申报资料的，做一批就够了，到时候会去现场看操作的

第一次，有些细节资料不清楚，比如培训资料，车间，能源等辅助记录

胜利者 · 发表于 2019-8-2 21:06:58

申报批的全部记录、研发数据

小金库 · 发表于 2022-7-13 18:17:33

顺利通过了吗

[吐槽及其它] 制剂仿制药现场核查

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