完全符合GMP要求的冰箱校准点的选择

jiangou002 · 发表于 2019-8-2 16:38:57

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制药企业的冰箱（2-8）℃，通常会设置在4或5℃，以确保其在平时的使用中冰箱内的温度保持在2-8℃的范围内。在冰箱的计量中，对校准点的选择依据如下：
6.2.1校准温、湿度点一般选择设备使用范围的下限、上限、中间点，也可根据用户需要选择实际常用的温、湿度点。--JJF 1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

目前对于（2-8）℃的冰箱的校准点的选择有如下两个观点：
观点1：如冰箱始终设定在5℃，则“根据用户需要选择实际常用的温、湿度点”，我们只需在校准5℃即可。我们可以理解为冰箱的使用要求为5±2℃，校准结果保证5±1℃，则计量结果满足使用要求。实施情况：对是否空载不做要求，校准时间较短。
观点2：冰箱的使用范围为2-8℃，不论冰箱设置温度多少，均需要确保2-8℃准确可靠，需要计量2℃、5℃、8℃“一般选择设备使用范围的下限、上限、中间点”。实施情况：建议空载进行校准，因极限范围的温度可能会对物料产生影响，校准流程为设定冰箱温度2℃，待稳定后进行30min的读数；升温至5℃，待稳定后进行30min的读数；升温至8℃，待稳定后进行30min的读数。

请各位蒲友指正

scslk0045 · 发表于 2019-8-3 15:35:08

支持观点1，观点2实施会有些问题，在最高点测试时有可能会偏离要求的范围，实际使用时，仅需要设置到5度即可

dunianhong · 发表于 2019-8-2 16:54:03

支持观点1

REKE-Z · 发表于 2019-8-2 16:59:47

观点1，可以比较客观的了解冰箱的控温性能

计量校准GENSIS · 发表于 2019-8-2 17:37:22

我遇到过这种冰箱，就是低温冷藏试剂用的，2~8℃，这种冰箱就是不能设置单个温度点，只能温度范围2~8摄氏度，是一个区间范围，这种话，校准的时候只能测这个区间范围。
如果能设置单个温度点的话，还是选择均匀取单个温度点进行校准，或根据客户使用要求进行校准，具体校准做法，参照相关规程。

jiangou002 · 发表于 2019-8-3 08:30:44

计量校准GENSIS 发表于 2019-8-2 17:37
我遇到过这种冰箱，就是低温冷藏试剂用的，2~8℃，这种冰箱就是不能设置单个温度点，只能温度范围2~8摄氏度 ...

我们这儿的冰箱都是可以设置固定温度点的，但是QA比较倾向于做2-8℃范围的

，如果不能设定固定点的话就必须由使用部门提出范围，然后安排做上中下了

Doitasyoulike · 发表于 2019-8-3 17:28:16

比较简单的方法是固定一个设定值，如果变设定值的话，要做的工作量非常多

三方验证绿水 · 发表于 2019-8-5 11:46:36

如果采用探头同位置对比法校验，我有一个观点3：冰箱会有一个设定温度点，根据设定温度点，冰箱自身会有一个控温范围（可能非2和8℃），需要校验的点为设定点和控温范围的上下线。这种方式不管是否空载满载状态均能校验。如果采用箱体校验法，那么和验证差不多，只关注设置点，选用观点1。

jiangou002 · 发表于 2019-8-6 14:05:42

绿水风凉发表于 2019-8-5 11:46
如果采用探头同位置对比法校验，我有一个观点3：冰箱会有一个设定温度点，根据设定温度点，冰箱自身会有一 ...

我们的冰箱都是做腔体的，QA认为冰箱的使用范围就是2-8℃，没有明确温度点，所以目前比较倾向去做范围校准~

暴走看啥片 · 发表于 2019-8-6 19:18:04

其实这个要看你定义这个冰箱了，到底是5±3℃的冰箱，还是2~8的冰箱。虽然范围一样，但是定义完全不一样。

ygl13791622883 · 发表于 2019-8-7 08:19:59

我们公司现在有第三种做法，不知道对不对，来咨询下大家。冰箱不分温度设置，分为7个档位来设置温度，其实也就是对应2-8来设置。7个档位全部运行30min来看哪个档位内温度不超2-8。比如4档不超2-8，那接下来就用4档做空载和满载。

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-7 12:54:49

药品稳定性实验箱做一个实际使用点就可以，但是你校准的测量工具需要比这个使用温度的上，下都有校准点，箱体保存不比在线灭菌的，在线灭菌考虑的是传感器的线性，我测试过干热灭菌的温度50.100度正常，上了260就偏差很大

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-7 12:56:31

ygl13791622883 发表于 2019-8-7 08:19
我们公司现在有第三种做法，不知道对不对，来咨询下大家。冰箱不分温度设置，分为7个档位来设置温度，其实 ...

换个精准点带数显控制的啊

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-7 12:58:05

jiangou002 发表于 2019-8-6 14:05
我们的冰箱都是做腔体的，QA认为冰箱的使用范围就是2-8℃，没有明确温度点，所以目前比较倾向去做范围校 ...

那就是使用5度，±3度能接受，所以出现2-8范围内

吴从武 · 发表于 2019-8-7 13:31:36

校准的不是温度探头吗？

贾斯特耐克 · 发表于 2019-8-8 13:41:23

像稳定性考察箱、双开门冰箱，卧式冰箱这种，必须要做这个标准所规定的校准吗？我们现在就只是做设备确认，温度确认的范围和时长比这个校准更好，更有说服力。

jiangou002 · 发表于 2019-8-8 16:52:28

贾斯特耐克发表于 2019-8-8 13:41
像稳定性考察箱、双开门冰箱，卧式冰箱这种，必须要做这个标准所规定的校准吗？我们现在就只是做设备确认， ...

计量和设备确认是不同的概念，正常情况都是需要联系第三方或当地计量所进行计量的，最后粘贴计量合格标签，出具有效证书并归档留存的，设备确认不能代替计量的，你们不会不做计量吧

jiangou002 · 发表于 2019-8-8 16:53:30

吴从武发表于 2019-8-7 13:31
校准的不是温度探头吗？

不是，设备内部探头不可见的，做的是腔体的校准

贾斯特耐克 · 发表于 2019-8-8 16:57:58

jiangou002 发表于 2019-8-8 16:52
计量和设备确认是不同的概念，正常情况都是需要联系第三方或当地计量所进行计量的，最后粘贴计量合格标签 ...

我们不认可这种校准方式，所以就没有做。。。而且，这些设备是有一个温度变化趋势的，它这个校准体现不了这个变化趋势，这个是我们不认可的原因。

jiangou002 · 发表于 2019-8-8 17:01:52

贾斯特耐克发表于 2019-8-8 16:57
我们不认可这种校准方式，所以就没有做。。。而且，这些设备是有一个温度变化趋势的，它这个校准体现不了 ...

我去~这个厉害了，那质量部认同这个观点吗？还有审查老师有对这个有什么看法啊？求指教，我还没遇到过你们这种处理方式

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