OOS的第一阶段是否包括取样的调查

和猫头鹰 · 发表于 2019-8-8 21:05:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

OOS调查中是先进行实验室的调查确认非实验室原因后在进入取样的调查，还是取样调查与实验室调查并行？
请大神回答，并出具合规性说明

wyyalih · 发表于 2019-8-9 07:56:49

见过一些厂家的OOS规程和调查记录，将取样调查和内部调查同时进行，如果按照FDA指南，内部调查为第一阶段，只是实验室的内部调查，而取样调查在第二阶段

青山依旧在 · 发表于 2019-8-9 08:45:22

一般是从内到外，首先要确保自己没问题才能找别人的磋，再说还有脸面问题

lianyun0920 · 发表于 2019-8-9 09:05:32

先进行实验室内部调查，把自己的责任撇清楚了，再进行外部调查，找别人的麻烦~

边地伯爵 · 发表于 2019-8-9 09:16:53

lianyun0920 发表于 2019-8-9 09:05
先进行实验室内部调查，把自己的责任撇清楚了，再进行外部调查，找别人的麻烦~

因为原辅料取样职责也在QC啊

中间产品不一定

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-9 09:26:01

百度百科：OOS意思是检验结果偏差（out of specification）是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。

根据百度百科说的字面意思OOS是实验室事件，是针对实验室的调查，当实验室检验没问题时才进行外部调查

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-9 09:27:03

边地伯爵发表于 2019-8-9 09:16
因为原辅料取样职责也在QC啊中间产品不一定

每个厂的取样人员不一定都是QC，QA的居多

chmail01 · 发表于 2019-8-9 09:31:44

参考MHRA的规定，Ia阶段实验室初步调查，Ib阶段实验室扩大调查（取样等），所以并不是同时进行的

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-9 09:40:32

chmail01 发表于 2019-8-9 09:31
参考MHRA的规定，Ia阶段实验室初步调查，Ib阶段实验室扩大调查（取样等），所以并不是同时进行的

能否分享一波MHRA的资料

chmail01 · 发表于 2019-8-13 14:58:18

制药企业小菜鸟发表于 2019-8-9 09:40
能否分享一波MHRA的资料

不知道为什么发不了附件。在网上搜一下，很容易找到。

和猫头鹰 · 发表于 2019-8-15 13:42:03

chmail01 发表于 2019-8-9 09:31
参考MHRA的规定，Ia阶段实验室初步调查，Ib阶段实验室扩大调查（取样等），所以并不是同时进行的

是否是这样的安排？实验室初步调查--实验室全面调查、取样调查---生产车间调查，还是实验室初步调查--实验室全面调查、取样调查、生产车间调查，

和猫头鹰 · 发表于 2019-8-15 13:44:07

chmail01 发表于 2019-8-9 09:31
参考MHRA的规定，Ia阶段实验室初步调查，Ib阶段实验室扩大调查（取样等），所以并不是同时进行的

如果复验通过批准的方式，是否应涉及一项申请表

jiqing1984 · 发表于 2019-8-16 09:40:49

如果由QA取样，那么是先取样调查，还是先做实验室调查？

chmail01 · 发表于 2019-8-20 11:48:05

和猫头鹰发表于 2019-8-15 13:42
是否是这样的安排？实验室初步调查--实验室全面调查、取样调查---生产车间调查，还是实验室初步调查--实 ...

具体安排要看你们公司的文件怎么写的。一般而言，先排除实验室问题之后才会转车间调查，但是这个流程不是绝对的。OOS的目的是要查出导致问题的真正原因，至于通过什么流程实现还不是特别重要。如果方便使用的话还是建议第一种分三部分。如果只分两部分，那么初步调查未发现原因就是要同时进行其他调查了。

[变更管理] OOS的第一阶段是否包括取样的调查